Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Denosumab y Actonel® en mujeres posmenopáusicas en transición desde la terapia con alendronato

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas ambulatorias de 55 años o más en la selección. Haber recibido su primera receta de terapia diaria o semanal con alendronato para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica al menos 1 mes antes de la selección. Se permitirá el uso de raloxifeno, calcitonina o terapia de reemplazo hormonal (TRH) antes del tratamiento con alendronato. Se permitirá el uso previo y/o actual de vitamina D y calcio.
• Ha interrumpido la terapia con alendronato oral (se indica como no persistente) antes de la visita de selección o todavía está tomando la terapia con alendronato oral pero no la toma de forma regular (esto se evaluará completando un cuestionario de cumplimiento en la selección).
• Proporcione un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier uso anterior o actual de medicamentos recetados para el tratamiento de la osteoporosis que no sean alendronato oral diario, calcio y vitamina D. Se permitirá el uso previo de raloxifeno, calcitonina o TRH antes de iniciar la terapia con alendronato.
• Hipersensibilidad a Actonel® o cualquier ingrediente de las tabletas de Actonel®.
• Contraindicado o poco tolerante a la terapia con alendronato.
• Úlcera gástrica o duodenal activa.
• Sensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos.
• Intolerancia conocida a los suplementos de calcio.
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino o de células basales).
• Deficiencia de vitamina D (25-OH vitamina D sérica inferior a 20 ng/ml (equivalente a 49,9 nanomoles por litro) en la selección.
• Hipocalcemia o hipercalcemia actual según los rangos de referencia del laboratorio central.
• Hiper o hipotiroidismo no controlado (estable con terapia antitiroidea o posterior a la ablación está permitido, si los resultados de laboratorio de la detección muestran que la hormona estimulante de la tiroides (TSH) está dentro del rango normal).
• Cualquier enfermedad ósea metabólica, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta, enfermedad ósea de Paget que pueda interferir con la interpretación de los hallazgos.
• Estatura, peso o circunferencia que pueden impedir la absorciometría dual precisa de rayos X (mediciones DXA).
• Menos de 2 vértebras lumbares (L1-L4) evaluables por DXA.
• Se sabe que dio positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Participación previa en ensayos clínicos con denosumab en los últimos 12 meses (independientemente del tratamiento).
• Cualquier anomalía de laboratorio, trastorno físico o psiquiátrico (incluido el abuso de sustancias en los últimos 12 meses) que, en opinión del investigador, impedirá que el sujeto dé su consentimiento informado por escrito o complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
• Actualmente inscrito en o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de medicamentos.