Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Denosumab en Actonel® bij postmenopauzale vrouwen die zijn overgestapt van alendronaattherapie

Inclusiecriteria:

• Ambulante, postmenopauzale vrouwen van 55 jaar of ouder bij screening. Minstens 1 maand voorafgaand aan de screening hun eerste recept voor dagelijkse of wekelijkse alendronaattherapie hebben gekregen voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Het gebruik van raloxifeen, calcitonine of hormoonvervangingstherapie (HST) voorafgaand aan de behandeling met alendronaat is toegestaan. Eerder en/of huidig ​​gebruik van vitamine D en calcium is toegestaan.
• Is gestopt met orale alendronaattherapie (wordt aangeduid als niet-aanhoudend) vóór het screeningsbezoek of neemt nog steeds orale alendronaattherapie maar gebruikt dit niet regelmatig (dit zal worden beoordeeld door het invullen van een nalevingsvragenlijst bij de screening).
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Elk eerder of huidig ​​gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose, anders dan oraal dagelijks alendronaat, calcium en vitamine D. Voorafgaand gebruik van raloxifen, calcitonine of HST voordat de behandeling met alendronaat werd gestart, is toegestaan.
• Overgevoeligheid voor Actonel® of een ingrediënt van Actonel® tabletten.
• Gecontra-indiceerd of slecht verdragen van alendronaattherapie.
• Actieve maag- of darmzweer.
• Bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten.
• Bekende intolerantie voor calciumsupplementen.
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve cervicaal of basaalcelcarcinoom).
• Vitamine D-tekort (serum 25-OH vitamine D minder dan 20 ng/ml (overeenkomend met 49,9 nanomol per liter) bij screening.
• Huidige hypo- of hypercalciëmie op basis van de referentiebereiken van het centrale laboratorium.
• Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie (stabiel op antithyroid-therapie of post-ablatie is toegestaan, als uit de laboratoriumresultaten van screening blijkt dat thyroïdstimulerend hormoon (TSH) binnen het normale bereik ligt).
• Elke metabole botziekte, bijv. osteomalacie of osteogenesis imperfecta, de botziekte van Paget die de interpretatie van de bevindingen kan verstoren.
• Lengte, gewicht of omvang die nauwkeurige dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA-metingen) kunnen verhinderen.
• Minder dan 2 lendenwervels (L1-L4) kunnen worden beoordeeld door DXA.
• Bekend positief te zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus.
• Eerdere deelname aan klinische onderzoeken met denosumab in de afgelopen 12 maanden (ongeacht de behandeling).
• Elke laboratoriumafwijking, lichamelijke of psychiatrische stoornis (inclusief middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
• Momenteel ingeschreven voor of binnen 30 dagen na beëindiging van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek(en).