早期乳癌におけるカルボプラチンの有無にかかわらずネオアジュバントの毎週のパクリタキセルの比較
2014年8月12日 更新者：Tao OUYANG
早期乳癌におけるカルボプラチンの有無にかかわらずネオアジュバント毎週パクリタキセルの第II相ランダム化臨床試験
この研究の目的は、カルボプラチンを併用した毎週のネオアジュバントパクリタキセルが、早期乳がんの効率と安全性においてパクリタキセル単独よりも優れているかどうかを判断し、超音波および磁気共鳴画像法がネオアジュバント化学療法の効率を予測できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性患者
- 病理学的に診断された浸潤性乳がん; St. Gallen 2007 によると、中リスクおよび高リスクの原発性乳がん
- -研究に参加することに同意することができ、喜んで同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 乳がんの以前の治療
- その他の腫瘍歴
- 不安定な合併症（例えば、6ヶ月以内の心筋梗塞、不整脈、不安定な糖尿病、高カルシウム血症）または制御されていない感染症
- 類似薬に対するアレルギー歴
- -患者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態
- 研究への参加に抵抗する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
|
カルボプラチン AUC 2mg/mL*分/週、3 週間サイクルから 4 サイクルまで。パクリタキセル 80mg/m2/週、3 週間サイクルから 4 サイクルまで
他の名前：
パクリタキセル 80mg/m2/週、3 週間サイクルから 4 サイクルまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
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パクリタキセル 80mg/m2/週、3 週間サイクルから 4 サイクルまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有意な効果率 (G4 と G5 の割合、Miller & Payne Method で等級付け);ヌル効果率 (G1 と G2 の割合)
時間枠：手術後14日以内（プラスマイナス3日）
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手術後14日以内（プラスマイナス3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tianfeng Wang, Doctor、Beijing Cancer Hospital Breast Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。