A heti neoadjuváns paclitaxel karboplatinnal vagy anélkül történő összehasonlítása korai emlőrákban
2014. augusztus 12. frissítette: Tao OUYANG
II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a heti neoadjuváns paclitaxelről karboplatinnal vagy anélkül korai emlőrákban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns heti paklitaxel karboplatinnal jobb-e, mint a paklitaxel önmagában a korai emlőrák hatékonyságában és biztonságosságában, valamint annak feltárása, hogy az ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás előre jelezheti-e a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nőbetegek
- kórosan diagnosztizált invazív emlőrák; közepes és magas kockázatú elsődleges emlőrák St. Gallen 2007 szerint
- képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nőstények
- emlőrák korábbi kezelése
- egyéb daganattörténet
- instabil szövődmény (pl. szívinfarktus 6 hónapon belül, szívritmuszavar, instabil cukorbetegség, hiperkalcémia) vagy kontrollálatlan fertőzés
- allergia történetében hasonló gyógyszerekre
- egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre
- ellenállni a vizsgálatban való részvételnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
karboplatin AUC 2mg/ml*perc/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig; paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
|
paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szignifikáns hatásarány (G4 és G5 aránya Miller & Payne módszerrel osztályozva); nulla hatásarány (G1 és G2 aránya)
Időkeret: a műtét utáni első 14 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
a műtét utáni első 14 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .