Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heti neoadjuváns paclitaxel karboplatinnal vagy anélkül történő összehasonlítása korai emlőrákban

2014. augusztus 12. frissítette: Tao OUYANG

II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat a heti neoadjuváns paclitaxelről karboplatinnal vagy anélkül korai emlőrákban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a neoadjuváns heti paklitaxel karboplatinnal jobb-e, mint a paklitaxel önmagában a korai emlőrák hatékonyságában és biztonságosságában, valamint annak feltárása, hogy az ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás előre jelezheti-e a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti nőbetegek
  • kórosan diagnosztizált invazív emlőrák; közepes és magas kockázatú elsődleges emlőrák St. Gallen 2007 szerint
  • képes és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nőstények
  • emlőrák korábbi kezelése
  • egyéb daganattörténet
  • instabil szövődmény (pl. szívinfarktus 6 hónapon belül, szívritmuszavar, instabil cukorbetegség, hiperkalcémia) vagy kontrollálatlan fertőzés
  • allergia történetében hasonló gyógyszerekre
  • egyidejű betegség vagy állapot, amely alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre
  • ellenállni a vizsgálatban való részvételnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Drog: karboplatin + paklitaxel
karboplatin AUC 2mg/ml*perc/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig; paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
  • A
Drog: paklitaxel
paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
  • B
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Drog: paklitaxel
paklitaxel 80 mg/m2/hét, 3 hetes ciklus legfeljebb 4 ciklusig
Más nevek:
  • B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szignifikáns hatásarány (G4 és G5 aránya Miller & Payne módszerrel osztályozva); nulla hatásarány (G1 és G2 aránya)
Időkeret: a műtét utáni első 14 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
a műtét utáni első 14 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tao OUYANG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin + paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel