Jämförelse av Neo-adjuvant Weekly Paclitaxel med eller utan Carboplatin vid tidig bröstcancer
12 augusti 2014 uppdaterad av: Tao OUYANG
En randomiserad fas II-studie av neo-adjuvant veckopaklitaxel med eller utan karboplatin vid tidig bröstcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om neo-adjuvant veckovis paklitaxel med karboplatin är bättre än paklitaxel ensamt i effektivitet och säkerhet vid tidig bröstcancer, och att undersöka om ultraljud och magnetisk resonanstomografi kan förutsäga effektiviteten av neo-adjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
- patologiskt diagnostiserad invasiv bröstcancer; primär bröstcancer med medel och hög risk enligt St. Gallen 2007
- kan och vill ge samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- tidigare behandling för bröstcancer
- annan tumörhistoria
- instabil komplikation (t.ex. hjärtinfarkt inom 6 månader, arytmi, instabil diabetes, hyperkalcemi) eller okontrollerad infektion
- allergihistoria mot liknande läkemedel
- samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
- motstå att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
karboplatin AUC 2mg/ml*min/vecka, 3 veckors cykel upp till 4 cykler; paklitaxel 80 mg/m2/vecka, 3 veckors cykel upp till 4 cykler
Andra namn:
paklitaxel 80 mg/m2/vecka, 3 veckors cykel upp till 4 cykler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
paklitaxel 80 mg/m2/vecka, 3 veckors cykel upp till 4 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
signifikant effektgrad (andelen G4 och G5, graderad enligt Miller & Payne-metoden); nolleffekthastighet (andelen G1 och G2)
Tidsram: inom de första 14 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inom de första 14 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .