Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med eller uden carboplatin ved tidlig brystkræft

12. august 2014 opdateret af: Tao OUYANG

Et fase II randomiseret klinisk forsøg med neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med eller uden carboplatin i tidlig brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med carboplatin er bedre end paclitaxel alene i effektivitet og sikkerhed ved tidlig brystkræft, og at undersøge, om ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse kan forudsige effektiviteten af ​​neo-adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
  • patologisk diagnosticeret invasiv brystkræft; medium og høj risiko primær brystkræft ifølge St. Gallen 2007
  • kan og er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende hunner
  • tidligere behandling for brystkræft
  • anden tumorhistorie
  • ustabil komplikation (f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, arytmi, ustabil diabetes, hypercalcæmi) eller ukontrolleret infektion
  • allergihistorie over for lignende lægemidler
  • samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • modstå at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Medicin: carboplatin + paclitaxel
carboplatin AUC 2mg/ml*min/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser; paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • EN
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • B
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
signifikant effektrate (andelen af ​​G4 og G5, klassificeret efter Miller & Payne-metoden); nuleffektrate (andelen af ​​G1 og G2)
Tidsramme: inden for de første 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
inden for de første 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tao OUYANG

Efterforskere

  • Studiestol: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin + paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner