- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00919880
Sammenligning af neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med eller uden carboplatin ved tidlig brystkræft
12. august 2014 opdateret af: Tao OUYANG
Et fase II randomiseret klinisk forsøg med neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med eller uden carboplatin i tidlig brystkræft
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neo-adjuverende ugentlig paclitaxel med carboplatin er bedre end paclitaxel alene i effektivitet og sikkerhed ved tidlig brystkræft, og at undersøge, om ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse kan forudsige effektiviteten af neo-adjuverende kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter mellem 18 og 65 år
- patologisk diagnosticeret invasiv brystkræft; medium og høj risiko primær brystkræft ifølge St. Gallen 2007
- kan og er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende hunner
- tidligere behandling for brystkræft
- anden tumorhistorie
- ustabil komplikation (f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, arytmi, ustabil diabetes, hypercalcæmi) eller ukontrolleret infektion
- allergihistorie over for lignende lægemidler
- samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
- modstå at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
carboplatin AUC 2mg/ml*min/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser; paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
paclitaxel 80mg/m2/uge, 3 ugers cyklus op til 4 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
signifikant effektrate (andelen af G4 og G5, klassificeret efter Miller & Payne-metoden); nuleffektrate (andelen af G1 og G2)
Tidsramme: inden for de første 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
inden for de første 14 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2009
Først opslået (Skøn)
12. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med carboplatin + paclitaxel
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAfsluttetÆggelederkræft | Epitelial ovariecancer | Primært peritonealt karcinomJapan, Forenede Stater, Hong Kong, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals; Sai Life SciencesAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
QLT Inc.AfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræft | Stadium IIIb Ikke-småcellet lungekræft
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpitelial ovariecarcinom Stadium III | Epitel ovariecarcinom Stadium IV | Æggelederkarcinom stadie III | Æggelederkarcinom Stadium IV | Primært peritonealt karcinom stadium III | Primært peritonealt karcinom stadium IVKina
-
PfizerAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lungeAustralien, Forenede Stater, Ungarn, Tyskland, Italien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Mexico, Sydafrika, Taiwan, Belgien, Canada, Kina, Cypern, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Hong Kong, Indien, Israel, Holland, Polen, Portugal, ... og mere
-
Centre Oscar LambretAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Lokalt avanceret kræftFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ukendt