Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie paklitakselu podawanego raz w tygodniu z neoadiuwantem z karboplatyną lub bez we wczesnym raku piersi

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Tao OUYANG

Randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania cotygodniowego neoadiuwantowego paklitakselu z karboplatyną lub bez karboplatyny we wczesnym raku piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy cotygodniowy neoadiuwantowy paklitaksel z karboplatyną jest lepszy niż sam paklitaksel pod względem skuteczności i bezpieczeństwa we wczesnym raku piersi oraz zbadanie, czy obrazowanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny może przewidzieć skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 65 lat
  • rozpoznany patologicznie inwazyjny rak piersi; pierwotny rak piersi średniego i wysokiego ryzyka według St. Gallen 2007
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • samice w ciąży lub karmiące
  • wcześniejsze leczenie raka piersi
  • inna historia nowotworu
  • niestabilne powikłanie (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, arytmia, niestabilna cukrzyca, hiperkalcemia) lub niekontrolowana infekcja
  • historia alergii na podobne leki
  • współistniejąca choroba lub stan, który sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  • sprzeciwić się udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Lek: karboplatyna + paklitaksel
karboplatyna AUC 2 mg/ml*min/tydzień, cykl 3-tygodniowy do 4 cykli; paklitaksel 80 mg/m2/tydzień, cykl 3 tygodniowy do 4 cykli
Inne nazwy:
  • A
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2/tydzień, cykl 3 tygodniowy do 4 cykli
Inne nazwy:
  • B
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: paklitaksel
paklitaksel 80 mg/m2/tydzień, cykl 3 tygodniowy do 4 cykli
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik istotnego efektu (odsetek G4 i G5, oceniany metodą Millera i Payne'a); wskaźnik efektu zerowego (proporcja G1 i G2)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w ciągu pierwszych 14 dni (plus minus 3 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tao OUYANG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj