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Vergleich von neoadjuvantem wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin bei Brustkrebs im Frühstadium

12. August 2014 aktualisiert von: Tao OUYANG

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne Carboplatin bei Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob neoadjuvantes wöchentliches Paclitaxel mit Carboplatin besser ist als Paclitaxel allein in Bezug auf Effizienz und Sicherheit bei Brustkrebs im Frühstadium, und zu untersuchen, ob Ultraschall und Magnetresonanztomographie die Effizienz einer neoadjuvanten Chemotherapie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • pathologisch diagnostizierter invasiver Brustkrebs; Primärer Brustkrebs mit mittlerem und hohem Risiko nach St. Gallen 2007
  • in der Lage und bereit sind, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • vorherige Behandlung von Brustkrebs
  • andere Tumoranamnese
  • instabile Komplikation (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Arrhythmie, instabiler Diabetes, Hyperkalzämie) oder unkontrollierte Infektion
  • Allergiegeschichte gegen ähnliche Medikamente
  • gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin AUC 2 mg/ml*min/Woche, 3-Wochen-Zyklus bis zu 4 Zyklen; Paclitaxel 80 mg/m2/Woche, 3-Wochen-Zyklus bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • EIN
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2/Woche, 3-Wochen-Zyklus bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • B
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2/Woche, 3-Wochen-Zyklus bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
signifikante Wirkungsrate (der Anteil von G4 und G5, bewertet nach Miller & Payne-Methode); Nulleffektrate (das Verhältnis von G1 und G2)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
innerhalb der ersten 14 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Ermittler

  • Studienstuhl: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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