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Confronto di paclitaxel settimanale neo-adiuvante con o senza carboplatino nel carcinoma mammario in fase iniziale

12 agosto 2014 aggiornato da: Tao OUYANG

Uno studio clinico randomizzato di fase II sul paclitaxel settimanale neoadiuvante con o senza carboplatino nel carcinoma mammario in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è determinare se il paclitaxel settimanale neo-adiuvante con carboplatino sia migliore del paclitaxel da solo in termini di efficienza e sicurezza nel carcinoma mammario in fase iniziale e di esplorare se l'ecografia e la risonanza magnetica possono prevedere l'efficienza della chemioterapia neo-adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • carcinoma mammario invasivo diagnosticato patologicamente; carcinoma mammario primario a rischio medio e alto secondo St. Gallen 2007
  • in grado e disposti a dare il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • precedente trattamento per il cancro al seno
  • altra storia tumorale
  • complicanza instabile (ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia, diabete instabile, ipercalcemia) o infezione incontrollata
  • anamnesi di allergia a farmaci simili
  • malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
  • resistere a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: carboplatino + paclitaxel
carboplatino AUC 2 mg/mL*min/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli; paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • UN
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • B
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
  • B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di effetto significativo (la proporzione di G4 e G5, valutata con il metodo Miller & Payne); tasso di effetto nullo (la proporzione di G1 e G2)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
entro i primi 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao OUYANG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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