- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00919880
Confronto di paclitaxel settimanale neo-adiuvante con o senza carboplatino nel carcinoma mammario in fase iniziale
12 agosto 2014 aggiornato da: Tao OUYANG
Uno studio clinico randomizzato di fase II sul paclitaxel settimanale neoadiuvante con o senza carboplatino nel carcinoma mammario in fase iniziale
Lo scopo di questo studio è determinare se il paclitaxel settimanale neo-adiuvante con carboplatino sia migliore del paclitaxel da solo in termini di efficienza e sicurezza nel carcinoma mammario in fase iniziale e di esplorare se l'ecografia e la risonanza magnetica possono prevedere l'efficienza della chemioterapia neo-adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- carcinoma mammario invasivo diagnosticato patologicamente; carcinoma mammario primario a rischio medio e alto secondo St. Gallen 2007
- in grado e disposti a dare il consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento
- precedente trattamento per il cancro al seno
- altra storia tumorale
- complicanza instabile (ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia, diabete instabile, ipercalcemia) o infezione incontrollata
- anamnesi di allergia a farmaci simili
- malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio
- resistere a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
|
carboplatino AUC 2 mg/mL*min/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli; paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Comparatore attivo
|
paclitaxel 80 mg/m2/settimana, ciclo di 3 settimane fino a 4 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di effetto significativo (la proporzione di G4 e G5, valutata con il metodo Miller & Payne); tasso di effetto nullo (la proporzione di G1 e G2)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
|
entro i primi 14 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su carboplatino + paclitaxel
-
Marina GarassinoSconosciutoCarcinoma del timo | TimomaItalia
-
Zhimin ShaoRoche Pharma AGSconosciutoCancro al seno positivo per HER-2Cina
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma gastroesofageoStati Uniti
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoStadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Stadio IIIB Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi cellule | Stadio IIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma polmonare non a...
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
CTI BioPharmaTerminatoNSCLCStati Uniti, Canada, Bulgaria, Romania, Federazione Russa, Ucraina, Messico, Argentina, Ungheria, Polonia, Regno Unito
-
Shengjing HospitalReclutamento
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al pancreas in stadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma pancreatico metastaticoStati Uniti
-
CTI BioPharmaTerminato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoTumori solidi metastatici o localmente avanzatiOlanda, Spagna, Germania, Svizzera, Belgio