Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání neoadjuvantního týdenního paklitaxelu s nebo bez karboplatiny u časného karcinomu prsu

12. srpna 2014 aktualizováno: Tao OUYANG

Randomizovaná klinická studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu s karboplatinou nebo bez karboplatiny u časného karcinomu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je neoadjuvantní týdenní paklitaxel s karboplatinou lepší než samotný paklitaxel z hlediska účinnosti a bezpečnosti u časného karcinomu prsu, a prozkoumat, zda ultrazvuk a magnetická rezonance mohou predikovat účinnost neoadjuvantní chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18 až 65 let
  • patologicky diagnostikovaný invazivní karcinom prsu; střední a vysoké riziko primární rakoviny prsu podle St. Gallen 2007
  • schopni a ochotni dát souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • předchozí léčba rakoviny prsu
  • jiná nádorová anamnéza
  • nestabilní komplikace (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, arytmie, nestabilní diabetes, hyperkalcémie) nebo nekontrolovaná infekce
  • anamnéza alergie na podobné léky
  • souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii
  • bránit se účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: karboplatina + paklitaxel
AUC karboplatiny 2 mg/ml*min/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly; paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
  • A
Lék: paclitaxel
paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
  • B
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: paclitaxel
paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra významného účinku (podíl G4 a G5, odstupňovaný metodou Miller & Payne); míra nulového účinku (podíl G1 a G2)
Časové okno: během prvních 14 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
během prvních 14 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tao OUYANG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na karboplatina + paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit