Srovnání neoadjuvantního týdenního paklitaxelu s nebo bez karboplatiny u časného karcinomu prsu
12. srpna 2014 aktualizováno: Tao OUYANG
Randomizovaná klinická studie fáze II neoadjuvantního týdenního paklitaxelu s karboplatinou nebo bez karboplatiny u časného karcinomu prsu
Účelem této studie je zjistit, zda je neoadjuvantní týdenní paklitaxel s karboplatinou lepší než samotný paklitaxel z hlediska účinnosti a bezpečnosti u časného karcinomu prsu, a prozkoumat, zda ultrazvuk a magnetická rezonance mohou predikovat účinnost neoadjuvantní chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky ve věku 18 až 65 let
- patologicky diagnostikovaný invazivní karcinom prsu; střední a vysoké riziko primární rakoviny prsu podle St. Gallen 2007
- schopni a ochotni dát souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- březí nebo kojící samice
- předchozí léčba rakoviny prsu
- jiná nádorová anamnéza
- nestabilní komplikace (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, arytmie, nestabilní diabetes, hyperkalcémie) nebo nekontrolovaná infekce
- anamnéza alergie na podobné léky
- souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro účast ve studii
- bránit se účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
AUC karboplatiny 2 mg/ml*min/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly; paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
|
paklitaxel 80 mg/m2/týden, 3týdenní cyklus až 4 cykly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra významného účinku (podíl G4 a G5, odstupňovaný metodou Miller & Payne); míra nulového účinku (podíl G1 a G2)
Časové okno: během prvních 14 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
během prvních 14 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .