Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van neo-adjuvante wekelijkse paclitaxel met of zonder carboplatine bij vroege borstkanker

12 augustus 2014 bijgewerkt door: Tao OUYANG

Een gerandomiseerde klinische fase II-studie van neo-adjuvante wekelijkse paclitaxel met of zonder carboplatine bij vroege borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of neo-adjuvante wekelijkse paclitaxel met carboplatine beter is dan paclitaxel alleen wat betreft efficiëntie en veiligheid bij vroege borstkanker, en om te onderzoeken of echografie en magnetische resonantie beeldvorming de efficiëntie van neo-adjuvante chemotherapie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar oud
  • pathologisch gediagnosticeerde invasieve borstkanker; primaire borstkanker met gemiddeld en hoog risico volgens St. Gallen 2007
  • in staat en bereid zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • drachtige of zogende vrouwtjes
  • eerdere behandeling voor borstkanker
  • andere tumorgeschiedenis
  • instabiele complicatie (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden, aritmie, onstabiele diabetes, hypercalciëmie) of ongecontroleerde infectie
  • allergiegeschiedenis voor soortgelijke medicijnen
  • gelijktijdige ziekte of aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • verzet om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Geneesmiddel: carboplatine + paclitaxel
carboplatine AUC 2 mg/ml*min/week, cyclus van 3 weken tot maximaal 4 cycli; paclitaxel 80 mg/m2/week, cyclus van 3 weken tot maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • EEN
Geneesmiddel: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/week, cyclus van 3 weken tot maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • B
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/week, cyclus van 3 weken tot maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
significant effect rate (het aandeel van G4 en G5, beoordeeld volgens de Miller & Payne-methode); null effect rate (de verhouding van G1 en G2)
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
binnen de eerste 14 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tao OUYANG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren