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Comparación de paclitaxel semanal neoadyuvante con o sin carboplatino en cáncer de mama temprano

12 de agosto de 2014 actualizado por: Tao OUYANG

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II de paclitaxel semanal neoadyuvante con o sin carboplatino en cáncer de mama temprano

El propósito de este estudio es determinar si el paclitaxel semanal neoadyuvante con carboplatino es mejor que el paclitaxel solo en cuanto a eficacia y seguridad en el cáncer de mama temprano, y explorar si la ecografía y la resonancia magnética pueden predecir la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres entre 18 y 65 años
  • cáncer de mama invasivo diagnosticado patológicamente; cáncer de mama primario de riesgo medio y alto según St. Gallen 2007
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • hembras gestantes o lactantes
  • tratamiento previo para el cáncer de mama
  • otros antecedentes tumorales
  • complicación inestable (por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia, diabetes inestable, hipercalcemia) o infección no controlada
  • antecedentes de alergia a medicamentos similares
  • enfermedad o condición concurrente que haría al paciente inapropiado para participar en el estudio
  • resistirse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Droga: carboplatino + paclitaxel
carboplatino AUC 2 mg/ml*min/semana, ciclo de 3 semanas hasta 4 ciclos; paclitaxel 80 mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • A
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • B
Comparador activo: Comparador activo
Droga: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de efecto significativo (la proporción de G4 y G5, calificada por Miller & Payne Method); tasa de efecto nulo (la proporción de G1 y G2)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
dentro de los primeros 14 días (más o menos 3 días) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tao OUYANG

Investigadores

  • Silla de estudio: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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