Sammenligning av neo-adjuvant ukentlig paklitaksel med eller uten karboplatin ved tidlig brystkreft
12. august 2014 oppdatert av: Tao OUYANG
En fase II randomisert klinisk studie av neo-adjuvant ukentlig paklitaksel med eller uten karboplatin ved tidlig brystkreft
Formålet med denne studien er å finne ut om neo-adjuvant ukentlig paklitaksel med karboplatin er bedre enn paklitaksel alene i effektivitet og sikkerhet ved tidlig brystkreft, og å utforske om ultralyd og magnetisk resonansavbildning kan forutsi effektiviteten av neo-adjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år
- patologisk diagnostisert invasiv brystkreft; middels og høy risiko primær brystkreft ifølge St. Gallen 2007
- kan og er villig til å gi samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- tidligere behandling for brystkreft
- annen svulsthistorie
- ustabil komplikasjon (f.eks. hjerteinfarkt innen 6 måneder, arytmi, ustabil diabetes, hyperkalsemi) eller ukontrollert infeksjon
- allergihistorie mot lignende legemidler
- samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
- motstå å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
karboplatin AUC 2mg/ml*min/uke, 3 ukers syklus opptil 4 sykluser; paklitaksel 80mg/m2/uke, 3 ukers syklus opp til 4 sykluser
Andre navn:
paklitaksel 80mg/m2/uke, 3 ukers syklus opp til 4 sykluser
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
|
paklitaksel 80mg/m2/uke, 3 ukers syklus opp til 4 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
signifikant effektrate (andelen av G4 og G5, gradert etter Miller & Payne-metoden); nulleffektrate (andelen av G1 og G2)
Tidsramme: innen de første 14 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
innen de første 14 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .