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Comparação do Paclitaxel Neoadjuvante Semanal Com ou Sem Carboplatina no Câncer de Mama Inicial

12 de agosto de 2014 atualizado por: Tao OUYANG

Um ensaio clínico randomizado de fase II de paclitaxel semanal neoadjuvante com ou sem carboplatina no câncer de mama inicial

O objetivo deste estudo é determinar se o paclitaxel semanal neoadjuvante com carboplatina é melhor do que o paclitaxel sozinho em eficiência e segurança no câncer de mama inicial e explorar se o ultrassom e a ressonância magnética podem prever a eficiência da quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino entre 18 e 65 anos
  • câncer de mama invasivo com diagnóstico patológico; câncer de mama primário de médio e alto risco de acordo com St. Gallen 2007
  • capaz e disposto a dar consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas ou lactantes
  • tratamento anterior para câncer de mama
  • outra história de tumor
  • complicação instável (por exemplo, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia, diabetes instável, hipercalcemia) ou infecção descontrolada
  • histórico de alergia a medicamentos similares
  • doença ou condição concomitante que tornaria o paciente inadequado para a participação no estudo
  • resistir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Medicamento: carboplatina + paclitaxel
carboplatina AUC 2mg/mL*min/semana, ciclo de 3 semanas até 4 ciclos; paclitaxel 80mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas até 4 ciclos
Outros nomes:
  • UMA
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas até 4 ciclos
Outros nomes:
  • B
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel 80mg/m2/semana, ciclo de 3 semanas até 4 ciclos
Outros nomes:
  • B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de efeito significativo (a proporção de G4 e G5, graduada pelo Método Miller & Payne); taxa de efeito nulo (a proporção de G1 e G2)
Prazo: nos primeiros 14 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
nos primeiros 14 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tao OUYANG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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