Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin viikoittainen paklitakselin vertailu karboplatiinin kanssa tai ilman sitä varhaisessa rintasyövässä

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Tao OUYANG

Vaiheen II satunnaistettu kliininen uusi adjuvantti viikoittainen paklitakseli karboplatiinin kanssa tai ilman sitä varhaisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko neoadjuvantti viikoittainen paklitakseli yhdessä karboplatiinin kanssa tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen parempi kuin paklitakseli yksinään varhaisessa rintasyövässä, ja selvittää, voivatko ultraääni- ja magneettikuvaukset ennustaa neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat naispotilaat
  • patologisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä; keskisuuren ja korkean riskin primaarinen rintasyöpä St. Gallenin 2007 mukaan
  • kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • aikaisempi hoito rintasyöpään
  • muu kasvainhistoria
  • epästabiili komplikaatio (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, rytmihäiriö, epävakaa diabetes, hyperkalsemia) tai hallitsematon infektio
  • allergiahistoria vastaaville lääkkeille
  • samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
  • vastustaa osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääke: karboplatiini + paklitakseli
karboplatiinin AUC 2 mg/ml*min/viikko, 3 viikon sykli, enintään 4 sykliä; paklitakseli 80 mg/m2/viikko, 3 viikon jakso, enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • A
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 80 mg/m2/viikko, 3 viikon jakso, enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • B
Active Comparator: Active Comparator
Lääke: paklitakseli
paklitakseli 80 mg/m2/viikko, 3 viikon jakso, enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittävä vaikutusaste (G4:n ja G5:n osuus Miller & Paynen menetelmällä luokiteltuna); nollavaikutusaste (G1:n ja G2:n suhde)
Aikaikkuna: ensimmäisen 14 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 14 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tao OUYANG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa