新辅助每周紫杉醇联合或不联合卡铂治疗早期乳腺癌的比较
2014年8月12日 更新者：Tao OUYANG
新辅助每周紫杉醇联合或不联合卡铂治疗早期乳腺癌的 II 期随机临床试验
本研究的目的是确定新辅助每周紫杉醇联合卡铂是否在早期乳腺癌的有效性和安全性方面优于单独使用紫杉醇，并探讨超声和磁共振成像是否可以预测新辅助化疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁的女性患者
- 病理诊断为浸润性乳腺癌；根据 St. Gallen 2007 的中高风险原发性乳腺癌
- 能够并愿意同意参与研究
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 先前的乳腺癌治疗
- 其他肿瘤病史
- 不稳定的并发症（例如，6 个月内的心肌梗死、心律失常、不稳定的糖尿病、高钙血症）或不受控制的感染
- 对类似药物的过敏史
- 使患者不适合参与研究的并发疾病或病症
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
|
卡铂 AUC 2mg/mL*min/周，3 周周期至 4 周期；紫杉醇 80mg/m2/周，3 周周期至 4 周期
其他名称：
紫杉醇 80mg/m2/周，3 周周期至 4 周期
其他名称：
|
|
有源比较器：有源比较器
|
紫杉醇 80mg/m2/周，3 周周期至 4 周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有效率（G4和G5的比例，用Miller & Payne方法分级）；无效率（G1和G2的比例）
大体时间：手术后前 14 天内（正负 3 天）
|
手术后前 14 天内（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tianfeng Wang, Doctor、Beijing Cancer Hospital Breast Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月11日
首次发布 (估计)
2009年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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