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Comparaison du paclitaxel hebdomadaire néo-adjuvant avec ou sans carboplatine dans le cancer du sein précoce

12 août 2014 mis à jour par: Tao OUYANG

Un essai clinique randomisé de phase II sur le paclitaxel hebdomadaire néo-adjuvant avec ou sans carboplatine dans le cancer du sein précoce

Le but de cette étude est de déterminer si le paclitaxel hebdomadaire néo-adjuvant avec carboplatine est meilleur que le paclitaxel seul en termes d'efficacité et d'innocuité dans le cancer du sein précoce, et d'explorer si l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique peuvent prédire l'efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes entre 18 et 65 ans
  • cancer du sein invasif diagnostiqué pathologique ; cancer du sein primitif à risque moyen et élevé selon St. Gallen 2007
  • capable et désireux de donner son consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • femelles gestantes ou allaitantes
  • traitement antérieur du cancer du sein
  • autres antécédents tumoraux
  • complication instable (p. ex., infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie, diabète instable, hypercalcémie) ou infection non maîtrisée
  • antécédents d'allergie à des médicaments similaires
  • maladie ou affection concomitante qui rendrait le patient inapte à participer à l'étude
  • résister à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: carboplatine + paclitaxel
carboplatine ASC 2 mg/mL*min/semaine, cycle de 3 semaines jusqu'à 4 cycles ; paclitaxel 80 mg/m2/semaine, cycle de 3 semaines jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • UN
Médicament: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/semaine, cycle de 3 semaines jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • B
Comparateur actif: Comparateur actif
Médicament: paclitaxel
paclitaxel 80 mg/m2/semaine, cycle de 3 semaines jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'effet significatif (la proportion de G4 et G5, graduée par la méthode Miller & Payne); taux d'effet nul (la proportion de G1 et G2)
Délai: dans les 14 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
dans les 14 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao OUYANG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tianfeng Wang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2009

Première publication (Estimation)

12 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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