若年性骨粗鬆症におけるアレンドロネート
2018年6月13日 更新者：Medical University of South Carolina
若年性骨粗鬆症におけるアレンドロン酸ナトリウムの第 II 相研究 (IND# 60,017) - 第 IIa 相および第 IIb 相臨床研究からの参加者の研究後評価。
研究者らは以前、若年性骨粗鬆症患者をアレンドロネート（フォサマックス）で12か月間治療すると、副作用なく骨密度が増加したことを示した。
非盲検試験（患者10名）および二重盲検クロスオーバー研究（アレンドロネート11名とプラセボ11名）において、研究者らはさらに、アレンドロネートが骨密度を大幅に増加させるのに対し、プラセボ（カルシウムとビタミンD）は最小限しか増加しないことを観察しました。
これらの試験は完了しました。
したがって、事後研究は、患者がアレンドロネート治療を中止した後の骨密度と骨折の現在の状態を評価するように設計されています。
治療は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) の利用により、若年性骨粗鬆症は近年認識され、診断されるようになりました。
この疾患は、骨形成の減少または骨除去（吸収）の増加のいずれかによって生じ、その結果、骨密度が低下し、骨折が生じます。
若年性骨粗鬆症に対して特別な薬物療法は推奨されていません。
非盲検試験において、我々は以前、アレンドロネート治療（10人の患者）を12ヶ月間行ったところ、副作用なく骨密度が増加したことを示した。
その後、二重盲検クロスオーバー研究で、アレンドロネート治療 (11 人の患者) が骨密度を大幅に増加させたのに対し、プラセボ (カルシウムとビタミン D を投与した 11 人の患者) では骨密度の増加が最小限にとどまったことをさらに確認しました。
副作用はありませんでした。
これらの患者はアレンドロネートのみで12か月間治療され、臨床試験は完了した。
したがって、我々は、アレンドロネート治療の中止（1～6年）後の上記の参加者の骨密度と骨折歴の現在の状態を評価する事後研究を計画した。
初期の研究を完了した参加可能な参加者は、1 回のクリニック訪問が予定されています。
測定には、脊椎と股関節のDXA骨密度測定、尿検査、血液検査が含まれます。
治療は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当社の以前の非盲検臨床試験または二重盲検臨床試験に参加し、完了した利用可能な男性および女性の子供。
説明
包含基準:
- 当社の以前の臨床研究に参加しました。
- 以前の非盲検試験または二重盲検試験を完了している。
- 事後研究に参加できること。
- 以前に私たちの臨床試験に参加した男性と女性の子供。と
- 研究に参加するための親の同意（および12歳以降の患者の同意）。 来院時に18歳以上の方は参加者の同意が必要となります。
除外基準:
- 私たちの以前の臨床研究には参加していません。
- 以前のトライアルが完了していません。また
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究後、1 アレンドロネートを 12 か月間投与
以前の参加者は、非盲検試験（対照なし）またはプラセボ対照を用いた二重盲検試験のいずれかで、アレンドロネートによる12か月間治療を受けました。
これらの研究は完了しました。
この研究後の評価では、参加可能な参加者は骨密度の現在の状態を評価するために 1 回の来院が予定されており、治療は含まれません。
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錠剤、体重に応じて 35mg または 70mg を 12 か月間服用します。
これは、非盲検試験または二重盲検試験中に参加者に与えられました。
現在の研究は、参加者が研究を完了した後の骨密度の現在の状態の研究後評価です。
この事後研究では、治療は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) (割合が増加した参加者)。
時間枠：研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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若年性骨粗鬆症に対するアレンドロネート治療に関する非盲検または二重盲検試験を以前に完了した参加者を、1回の臨床来院に招待した。
DXAスキャンにより脊椎の骨密度を測定した。
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研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節の骨ミネラル密度 (BMD) (割合が増加した参加者)。
時間枠：研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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若年性骨粗鬆症に対するアレンドロネート治療に関する非盲検または二重盲検試験を以前に完了した参加者を、1回の臨床来院に招待した。
DXAスキャンにより股関節の骨密度を測定した。
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研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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骨折した参加者の数
時間枠：研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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若年性骨粗鬆症に対するアレンドロネート治療に関する非盲検または二重盲検試験を以前に完了した参加者を、1回の臨床来院に招待した。
脊椎と股関節の骨密度をDXAスキャンで測定した。
今回の訪問中に、彼らの骨折歴が得られました。
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研究後（1～6年）、1回の臨床訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。