Alendronat vid juvenil osteoporos
13 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Fas II-studie av alendronatnatrium vid juvenil osteoporos (IND# 60 017)-Utvärdering av deltagare från fas IIa och fas IIb klinisk studie efter studie.
Utredarna har tidigare visat att behandling av patienter med juvenil osteoporos med alendronat (Fosamax) under 12 månader ökade bentätheten utan biverkningar.
I en öppen studie (10 patienter) och dubbelblind, crossover-studie (11 patienter med alendronat och 11 patienter med placebo), har forskarna dessutom observerat att alendronat ökade bentätheten signifikant medan placebo (kalcium och vitamin D) endast ökade minimalt.
Dessa försök avslutades.
Således är en efterstudie utformad för att utvärdera den aktuella statusen för bentätheten och frakturerna efter att patienterna avbrutit alendronatbehandlingen.
Ingen behandling är inblandad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tillgången till Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) har juvenil osteoporos erkänts och diagnostiserats under de senaste åren.
Sjukdomen beror på antingen minskad benbildning eller ökad benavlägsnande (resorption) vilket resulterar i låg bentäthet och frakturer.
Ingen specifik läkemedelsbehandling har rekommenderats för juvenil osteoporos.
I en öppen studie har vi tidigare visat att alendronatbehandling (10 patienter) under 12 månader ökade bentätheten utan biverkningar.
Därefter, i en dubbelblind, crossover-studie, har vi ytterligare bekräftat att alendronatbehandling (11 patienter) ökade bentätheten signifikant medan placebo (11 patienter med kalcium och vitamin D) endast ökade bentätheten minimalt.
Det fanns inga biverkningar.
Dessa patienter behandlades med alendronat endast i 12 månader och de kliniska prövningarna har slutförts.
Vi har därför utformat en efterstudie för att utvärdera den aktuella statusen för bentätheten och frakturhistoriken hos ovanstående deltagare efter avslutad behandling (1-6 år) av alendronatbehandling.
Tillgängliga deltagare, som har slutfört den tidigare studien, kommer att schemaläggas för ett engångsbesök på kliniken.
Mätningar inkluderar DXA bentäthetsmätning av ryggrad och höft, urinanalys och blodarbete.
Ingen behandling är inblandad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tillgängliga manliga och kvinnliga barn som har deltagit och genomfört vår tidigare öppna eller dubbelblinda kliniska prövning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i vår tidigare kliniska studie;
- Slutförde den tidigare öppna eller dubbelblinda studien;
- Möjlighet att delta i efterstudien;
- Manliga och kvinnliga barn som tidigare har deltagit i vår kliniska prövning; OCH
- Förälders samtycke (och patientens samtycke efter 12 års ålder) för att delta i studien. Deltagarens samtycke för dig som har fyllt 18 år och uppåt vid tidpunkten för klinikbesöket.
Exklusions kriterier:
- Deltog inte i vår tidigare kliniska studie;
- Inte slutfört våra tidigare försök; ELLER
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 alendronat i 12 månader, efter studien
Deltagarna behandlades tidigare med alendronat i 12 månader antingen i en öppen studie (utan kontroll) eller dubbelblind studie med placebokontroll.
Dessa studier avslutades.
I denna utvärdering efter studien kommer tillgängliga deltagare att schemaläggas för ett klinikbesök för att bedöma deras nuvarande status för bentätheten och ingen behandling är inblandad.
|
Piller, 35mg eller 70mg beroende på kroppsvikt i 12 månader.
Detta gavs för deltagare under den öppna eller dubbelblinda studien.
Aktuell studie är en utvärdering efter studien av den aktuella bentäthetens status efter att deltagarna slutfört studien.
I denna efterstudie är ingen behandling inblandad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (BMD) i ländryggen (deltagare med procentuell ökning).
Tidsram: Efter studie (1-6 år), ett kliniskt besök
|
Deltagare som tidigare genomfört vår öppna eller dubbelblinda studie av alendronatbehandling för juvenil osteoporos, bjöds in till ett kliniskt besök.
Bendensiteten i ryggraden mättes med DXA-skanning.
|
Efter studie (1-6 år), ett kliniskt besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitet (BMD) i höften (deltagare med procentuell ökning).
Tidsram: Efterstudie (1-6 år), ett klinikbesök
|
Deltagare som tidigare genomfört vår öppna eller dubbelblinda studie av alendronatbehandling för juvenil osteoporos, bjöds in till ett kliniskt besök.
Höftens bentäthet mättes med DXA-skanning.
|
Efterstudie (1-6 år), ett klinikbesök
|
|
Antal deltagare med fraktur
Tidsram: Efter studie (1-6 år), ett kliniskt besök
|
Deltagare som tidigare genomfört vår öppna eller dubbelblinda studie av alendronatbehandling för juvenil osteoporos, bjöds in till ett kliniskt besök.
Deras bentäthet i ryggraden och höften mättes med DXA-skanning.
Under detta besök erhölls deras frakturhistorik.
|
Efter studie (1-6 år), ett kliniskt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (ÖVRIG: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .