- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00920075
Alendronato en la Osteoporosis Juvenil
13 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Estudio de fase II de alendronato sódico en osteoporosis juvenil (IND# 60,017): evaluación posterior al estudio de los participantes del estudio clínico de fase IIa y fase IIb.
Los investigadores demostraron anteriormente que el tratamiento de pacientes con osteoporosis juvenil con alendronato (Fosamax) durante 12 meses aumentó la densidad ósea sin efectos secundarios.
En un estudio abierto (10 pacientes) y doble ciego, cruzado (11 pacientes con alendronato y 11 pacientes con placebo), los investigadores observaron además que el alendronato aumentó significativamente la densidad ósea, mientras que el placebo (calcio y vitamina D) aumentó solo mínimamente.
Estos ensayos se completaron.
Por lo tanto, se diseña un estudio posterior para evaluar el estado actual de la densidad ósea y las fracturas después de que los pacientes suspendieran el tratamiento con alendronato.
No hay tratamiento involucrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la disponibilidad de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), la osteoporosis juvenil ha sido reconocida y diagnosticada en los últimos años.
La enfermedad resulta de la disminución de la formación ósea o del aumento de la eliminación ósea (reabsorción), lo que da como resultado una baja densidad ósea y fracturas.
No se ha recomendado ningún tratamiento farmacológico específico para la osteoporosis juvenil.
En un estudio abierto, anteriormente demostramos que el tratamiento con alendronato (10 pacientes) durante 12 meses aumentó la densidad ósea sin efectos secundarios.
Posteriormente, en un estudio doble ciego cruzado, confirmamos además que el tratamiento con alendronato (11 pacientes) aumentó significativamente la densidad ósea, mientras que el placebo (11 pacientes con calcio y vitamina D) aumentó la densidad ósea solo mínimamente.
No hubo efectos secundarios.
Estos pacientes fueron tratados con alendronato solo durante 12 meses y los ensayos clínicos se han completado.
Por lo tanto, hemos diseñado un estudio posterior para evaluar el estado actual de la densidad ósea y el historial de fracturas en los participantes anteriores después de la interrupción (1-6 años) del tratamiento con alendronato.
A los participantes disponibles, que hayan completado el estudio anterior, se les programará una visita a la clínica por única vez.
Las mediciones incluyen medición de densidad ósea DXA de columna y cadera, análisis de orina y análisis de sangre.
No hay tratamiento involucrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y niñas disponibles que han participado y completado en nuestro anterior ensayo clínico abierto o doble ciego.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en nuestro estudio clínico anterior;
- Completó el anterior estudio abierto o doble ciego;
- Disponibilidad para participar en el estudio posterior;
- Niños y niñas que hayan participado anteriormente en nuestro ensayo clínico; Y
- Consentimiento de los padres (y asentimiento del paciente después de los 12 años) para participar en el estudio. Consentimiento del participante para aquellos que hayan cumplido los 18 años de edad o más en el momento de la visita a la clínica.
Criterio de exclusión:
- No participó en nuestro estudio clínico anterior;
- No completamos nuestras pruebas anteriores; O
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 alendronato durante 12 meses, post estudio
Anteriormente, los participantes fueron tratados con alendronato durante 12 meses en un estudio abierto (sin control) o en un estudio doble ciego con control de placebo.
Estos estudios fueron completados.
En esta evaluación posterior al estudio, los participantes disponibles serán programados para una visita a la clínica para evaluar su estado actual de la densidad ósea y no se incluye ningún tratamiento.
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Pastilla, 35 mg o 70 mg según el peso corporal durante 12 meses.
Esto se proporcionó a los participantes durante el estudio abierto o doble ciego.
El estudio actual es una evaluación posterior al estudio del estado actual de la densidad ósea después de que los participantes completaron el estudio.
En este estudio posterior, no se incluye ningún tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad Mineral Ósea (DMO) de Columna Lumbar (Participantes Con Aumento Porcentual).
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
La densidad ósea de la columna vertebral se midió mediante exploración DXA.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad Mineral Ósea (DMO) de Cadera (Participantes Con Aumento Porcentual).
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
La densidad ósea de la cadera se midió mediante exploración DXA.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Número de participantes con fractura
Periodo de tiempo: Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Los participantes que completaron anteriormente nuestro estudio abierto o doble ciego del tratamiento con alendronato para la osteoporosis juvenil fueron invitados a una visita clínica.
Sus densidades óseas de la columna vertebral y la cadera se midieron mediante exploración DXA.
Durante esta visita, se obtuvo su historial de fracturas.
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Postestudio (1-6 años), una visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (OTRO: FDA)
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