Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alendronát u juvenilní osteoporózy

13. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Studie fáze II alendronátu sodného u juvenilní osteoporózy (IND# 60 017) - Hodnocení účastníků z fáze IIa a fáze IIb klinické studie po studii.

Výzkumníci již dříve prokázali, že léčba pacientů s juvenilní osteoporózou alendronátem (Fosamax) po dobu 12 měsíců zvýšila hustotu kostí bez vedlejších účinků. V otevřené studii (10 pacientů) a dvojitě zaslepené zkřížené studii (11 pacientů alendronát a 11 pacientů placebo) výzkumníci dále pozorovali, že alendronát významně zvýšil hustotu kostí, zatímco placebo (vápník a vitamín D) se zvýšil pouze minimálně. Tyto zkoušky byly dokončeny. Poststudie je tedy navržena tak, aby zhodnotila aktuální stav kostní denzity a zlomenin poté, co pacientky přerušily léčbu alendronátem. Nejedná se o žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Díky dostupnosti Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DXA) byla v posledních letech rozpoznána a diagnostikována juvenilní osteoporóza. Onemocnění je důsledkem buď snížené tvorby kosti nebo zvýšeného odstraňování kosti (resorpce), což má za následek nízkou hustotu kostí a zlomeniny. U juvenilní osteoporózy nebyla doporučena žádná specifická medikamentózní terapie. V otevřené studii jsme dříve prokázali, že léčba alendronátem (10 pacientů) po dobu 12 měsíců zvýšila hustotu kostí bez vedlejších účinků. Následně jsme ve dvojitě zaslepené zkřížené studii dále potvrdili, že léčba alendronátem (11 pacientů) významně zvýšila kostní denzitu, zatímco placebo (11 pacientů s vápníkem a vitaminem D) zvýšilo kostní denzitu pouze minimálně. Nevyskytly se žádné vedlejší účinky. Tito pacienti byli léčeni alendronátem pouze po dobu 12 měsíců a klinické studie byly dokončeny. Navrhli jsme proto post-studii k vyhodnocení současného stavu kostní denzity a fraktury u výše uvedených účastníků po přerušení (1-6 let) léčby alendronátem. Dostupní účastníci, kteří dokončili dřívější studii, budou naplánováni na jednorázovou návštěvu kliniky. Měření zahrnují měření hustoty kostí páteře a kyčle metodou DXA, analýzu moči a krevní obraz. Nejedná se o žádnou léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dostupné děti mužského a ženského pohlaví, které se zúčastnily a dokončily naši dřívější otevřenou nebo dvojitě slepou klinickou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se naší dřívější klinické studie;
  • Dokončili dřívější otevřenou nebo dvojitě slepou studii;
  • Možnost zúčastnit se následné studie;
  • Děti mužského a ženského pohlaví, kteří se dříve účastnili naší klinické studie; A
  • Souhlas rodičů (a souhlas pacienta po dosažení věku 12 let) s účastí ve studii. Souhlas účastníka pro ty, kteří v době návštěvy kliniky dovršili 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Nezúčastnil se naší dřívější klinické studie;
  • Nedokončili jsme naše dřívější zkoušky; NEBO
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 Alendronát po dobu 12 měsíců po studii
Účastníci dříve byli léčeni alendronátem po dobu 12 měsíců buď v otevřené studii (bez kontroly) nebo dvojitě zaslepené studii s placebem. Tyto studie byly dokončeny. V tomto hodnocení po studii budou dostupní účastníci naplánováni na jednu klinickou návštěvu za účelem posouzení jejich aktuálního stavu kostní denzity a nezahrnuje žádnou léčbu.
Lék: Alendronát (Fosamax)
Pilulka, 35 mg nebo 70 mg v závislosti na tělesné hmotnosti po dobu 12 měsíců. To bylo poskytnuto účastníkům během otevřené nebo dvojitě slepé studie. Současná studie je hodnocením aktuálního stavu kostní denzity po ukončení studie po ukončení studie. V této poststudii není zahrnuta žádná léčba.
Ostatní jména:
  • Fosamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) bederní páteře (účastníci s procentuálním zvýšením).
Časové okno: Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Kostní hustota páteře byla měřena DXA skenem.
Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD) kyčle (účastníci s procentuálním zvýšením).
Časové okno: Po studiu (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Kostní hustota kyčle byla měřena DXA skenem.
Po studiu (1-6 let), jedna klinická návštěva
Počet účastníků se zlomeninou
Časové okno: Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva
Účastníci, kteří dříve dokončili naši otevřenou nebo dvojitě slepou studii léčby alendronátem pro juvenilní osteoporózu, byli pozváni na jednu klinickou návštěvu. Jejich hustota kostí páteře a kyčle byla měřena DXA skenem. Během této návštěvy byla získána jejich historie zlomenin.
Po studii (1-6 let), jedna klinická návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

15. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alendronát (Fosamax)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit