Alendronate dans l'ostéoporose juvénile
13 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Étude de phase II sur l'alendronate sodique dans l'ostéoporose juvénile (IND# 60 017) - Évaluation post-étude des participants de l'étude clinique de phase IIa et de phase IIb.
Les chercheurs ont montré plus tôt que le traitement des patients atteints d'ostéoporose juvénile avec l'alendronate (Fosamax) pendant 12 mois a augmenté la densité osseuse sans effets secondaires.
Dans une étude ouverte (10 patientes) et une étude croisée en double aveugle (11 patientes alendronate et 11 patientes placebo), les investigateurs ont en outre observé que l'alendronate augmentait la densité osseuse de manière significative alors que le placebo (calcium et vitamine D) n'augmentait que très peu.
Ces essais étaient terminés.
Ainsi, une post-étude est conçue pour évaluer l'état actuel de la densité osseuse et des fractures après que les patients aient arrêté le traitement par l'alendronate.
Aucun traitement n'est impliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec la disponibilité de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), l'ostéoporose juvénile a été reconnue et diagnostiquée ces dernières années.
La maladie résulte soit d'une diminution de la formation osseuse, soit d'une augmentation de l'élimination osseuse (résorption) entraînant une faible densité osseuse et des fractures.
Aucun traitement médicamenteux spécifique n'a été recommandé pour l'ostéoporose juvénile.
Dans une étude ouverte, nous avons précédemment montré qu'un traitement à l'alendronate (10 patients) pendant 12 mois augmentait la densité osseuse sans effets secondaires.
Par la suite, dans une étude croisée en double aveugle, nous avons en outre confirmé que le traitement à l'alendronate (11 patients) augmentait la densité osseuse de manière significative alors que le placebo (11 patients avec du calcium et de la vitamine D) n'augmentait que très peu la densité osseuse.
Il n'y avait pas d'effets secondaires.
Ces patients ont été traités par alendronate uniquement pendant 12 mois et les essais cliniques sont terminés.
Nous avons donc conçu une post-étude pour évaluer l'état actuel de la densité osseuse et des antécédents de fracture chez les participants ci-dessus après l'arrêt (1 à 6 ans) du traitement par l'alendronate.
Les participants disponibles, qui ont terminé l'étude précédente, seront programmés pour une seule visite à la clinique.
Les mesures comprennent la mesure de la densité osseuse DXA de la colonne vertébrale et de la hanche, l'analyse d'urine et les analyses de sang.
Aucun traitement n'est impliqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants masculins et féminins disponibles qui ont participé et terminé notre précédent essai clinique ouvert ou en double aveugle.
La description
Critère d'intégration:
- Participation à notre étude clinique antérieure ;
- A terminé l'étude précédente en ouvert ou en double aveugle ;
- Disponibilité pour participer à l'étude post;
- Enfants de sexe masculin et féminin qui ont déjà participé à notre essai clinique ; ET
- Consentement parental (et consentement du patient après l'âge de 12 ans) pour participer à l'étude. Consentement du participant pour ceux qui ont 18 ans révolus et plus au moment de la visite à la clinique.
Critère d'exclusion:
- N'a pas participé à notre étude clinique antérieure ;
- Pas terminé nos essais précédents ; OU
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1 Alendronate pendant 12 mois, après l'étude
Auparavant, les participants avaient été traités par l'alendronate pendant 12 mois, soit dans le cadre d'une étude en ouvert (sans contrôle), soit d'une étude en double aveugle avec contrôle par placebo.
Ces études sont terminées.
Dans cette évaluation post-étude, les participants disponibles seront programmés pour une visite à la clinique afin d'évaluer leur état actuel de la densité osseuse et aucun traitement n'est impliqué.
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Comprimé, 35 mg ou 70 mg selon le poids corporel pendant 12 mois.
Cela a été donné aux participants lors de l'étude en ouvert ou en double aveugle.
L'étude actuelle est une évaluation post-étude de l'état actuel de la densité osseuse après que les participants ont terminé l'étude.
Dans cette étude post, aucun traitement n'est impliqué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (participants avec pourcentage d'augmentation).
Délai: Après l'étude (1-6 ans), une visite clinique
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Les participants qui ont déjà participé à notre étude ouverte ou en double aveugle sur le traitement par l'alendronate de l'ostéoporose juvénile ont été invités à une visite clinique.
La densité osseuse de la colonne vertébrale a été mesurée par scan DXA.
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Après l'étude (1-6 ans), une visite clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse (DMO) de la hanche (participants avec pourcentage d'augmentation).
Délai: Après l'étude (1-6 ans), une visite clinique
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Les participants qui ont déjà participé à notre étude ouverte ou en double aveugle sur le traitement par l'alendronate de l'ostéoporose juvénile ont été invités à une visite clinique.
La densité osseuse de la hanche a été mesurée par DXA scan.
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Après l'étude (1-6 ans), une visite clinique
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Nombre de participants avec fracture
Délai: Après l'étude (1 à 6 ans), une visite clinique
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Les participants qui ont déjà participé à notre étude ouverte ou en double aveugle sur le traitement par l'alendronate de l'ostéoporose juvénile ont été invités à une visite clinique.
Leurs densités osseuses du rachis et de la hanche ont été mesurées par scan DXA.
Au cours de cette visite, leur histoire de fracture a été obtenue.
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Après l'étude (1 à 6 ans), une visite clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
15 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (AUTRE: FDA)
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