Alendronát fiatalkori osteoporosisban
2018. június 13. frissítette: Medical University of South Carolina
II. fázisú alendronát-nátrium vizsgálata fiatalkori osteoporosisban (IND# 60 017) – A IIa és IIb fázisú klinikai vizsgálat résztvevőinek vizsgálat utáni értékelése.
A kutatók korábban kimutatták, hogy a juvenilis osteoporosisban szenvedő betegek 12 hónapos alendronáttal (Fosamax) történő kezelése mellékhatások nélkül növelte a csontsűrűséget.
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban (10 beteg) és kettős vak, keresztezett vizsgálatban (11 beteg alendronátot és 11 beteg placebót) a kutatók azt is megfigyelték, hogy az alendronát jelentősen növelte a csontsűrűséget, míg a placebo (kalcium és D-vitamin) csak minimális mértékben.
Ezek a próbák befejeződtek.
Így egy utóvizsgálatot terveztek a csontsűrűség és a törések jelenlegi állapotának értékelésére, miután a betegek abbahagyták az alendronát-kezelést.
Nincs kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) elérhetőségének köszönhetően az elmúlt években felismerték és diagnosztizálták a fiatalkori csontritkulást.
A betegség a csontképződés csökkenéséből vagy a fokozott csonteltávolításból (reszorpcióból) ered, ami alacsony csontsűrűséget és töréseket eredményez.
Fiatalkori osteoporosisra nem javasoltak specifikus gyógyszeres terápiát.
Egy nyílt vizsgálatban korábban kimutattuk, hogy a 12 hónapos alendronát-kezelés (10 beteg) mellékhatások nélkül növelte a csontsűrűséget.
Ezt követően egy kettős vak, keresztezett vizsgálatban megerősítettük, hogy az alendronát-kezelés (11 beteg) jelentősen növelte a csontsűrűséget, míg a placebo (11 kalcium- és D-vitaminos beteg) csak minimális mértékben növelte a csontsűrűséget.
Nem voltak mellékhatások.
Ezeket a betegeket csak 12 hónapig kezelték alendronáttal, és a klinikai vizsgálatok befejeződtek.
Ezért egy utóvizsgálatot terveztünk a csontsűrűség és a töréstörténet jelenlegi állapotának értékelésére a fenti résztvevőknél az alendronát-kezelés abbahagyása után (1-6 év).
Az elérhető résztvevőket, akik befejezték a korábbi vizsgálatot, egyszeri klinikai látogatásra tervezik.
A mérések közé tartozik a gerinc és a csípő DXA csontsűrűségének mérése, vizeletvizsgálat és vérvizsgálat.
Nincs kezelés.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elérhető férfi és női gyermekek, akik részt vettek és befejezték korábbi nyílt elnevezésű vagy kettős vak klinikai vizsgálatunkat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett korábbi klinikai vizsgálatunkban;
- Befejezte a korábbi nyílt vagy kettős vak vizsgálatot;
- Az utóvizsgálatban való részvétel lehetősége;
- Férfi és női gyermekek, akik korábban részt vettek klinikai vizsgálatunkban; ÉS
- Szülői beleegyezés (és a beteg beleegyezése 12 éves kor után) a vizsgálatban való részvételhez. Résztvevő hozzájárulása azoknak, akik a klinikalátogatás időpontjában betöltötték a 18. életévüket.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi klinikai vizsgálatunkban nem vett részt;
- Nem fejeztük be korábbi kísérleteinket; VAGY
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1 Alendronát 12 hónapig, a vizsgálat után
A résztvevőket korábban 12 hónapig alendronáttal kezelték nyílt elrendezésű vizsgálatban (kontroll nélkül), vagy kettős vak vizsgálatban, placebo kontrollal.
Ezek a tanulmányok befejeződtek.
Ebben a vizsgálat utáni értékelésben a rendelkezésre álló résztvevőket egy klinikai látogatásra tervezik, hogy felmérjék csontsűrűségük jelenlegi állapotát, és nincs szükség kezelésre.
|
Tabletta, 35 mg vagy 70 mg a testtömegtől függően 12 hónapig.
Ezt a nyílt vagy kettős vak vizsgálat során adták a résztvevőknek.
A jelenlegi tanulmány a csontsűrűség jelenlegi állapotának vizsgálat utáni értékelése, miután a résztvevők befejezték a vizsgálatot.
Ebben a posztvizsgálatban nem szerepel kezelés.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége (BMD) (százalékos növekedéssel rendelkező résztvevők).
Időkeret: Utóvizsgálat (1-6 év), egy klinikai látogatás
|
Azokat a résztvevőket, akik korábban befejezték a juvenilis osteoporosis alendronát kezelésének nyílt vagy kettős vak vizsgálatát, egy klinikai látogatásra hívták meg.
A gerinc csontsűrűségét DXA szkenneléssel mértük.
|
Utóvizsgálat (1-6 év), egy klinikai látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípő csont ásványi sűrűsége (BMD) (százalékos növekedéssel rendelkező résztvevők).
Időkeret: Utótanulmány (1-6 év), egy klinikai vizit
|
Azokat a résztvevőket, akik korábban befejezték a juvenilis osteoporosis alendronát kezelésének nyílt vagy kettős vak vizsgálatát, egy klinikai látogatásra hívták meg.
A csípő csontsűrűségét DXA vizsgálattal mértük.
|
Utótanulmány (1-6 év), egy klinikai vizit
|
|
A törött résztvevők száma
Időkeret: Utánvizsgálat (1-6 év), egy klinikai látogatás
|
Azokat a résztvevőket, akik korábban befejezték a juvenilis osteoporosis alendronát kezelésének nyílt vagy kettős vak vizsgálatát, egy klinikai látogatásra hívták meg.
A gerinc és a csípő csontsűrűségét DXA vizsgálattal mérték.
A látogatás során megtudták a töréstörténetüket.
|
Utánvizsgálat (1-6 év), egy klinikai látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- FD-R-001847-03 (EGYÉB: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .