Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alendronian w młodzieńczej osteoporozie

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Badanie II fazy alendronianu sodu w osteoporozie młodzieńczej (IND# 60 017) — ocena po zakończeniu badania uczestników badania klinicznego fazy IIa i fazy IIb.

Badacze wcześniej wykazali, że leczenie alendronianem (Fosamax) pacjentów z młodzieńczą osteoporozą przez 12 miesięcy zwiększyło gęstość kości bez skutków ubocznych. W badaniu otwartym (10 pacjentów) i podwójnie ślepym badaniu krzyżowym (11 pacjentów alendronian i 11 pacjentów placebo) badacze zaobserwowali ponadto, że alendronian znacznie zwiększył gęstość kości, podczas gdy placebo (wapń i witamina D) zwiększyło się tylko minimalnie. Te próby zostały zakończone. Dlatego badanie post ma na celu ocenę aktualnego stanu gęstości kości i złamań po przerwaniu przez pacjentów leczenia alendronianem. Żadne leczenie nie jest zaangażowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z dostępnością absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w ostatnich latach rozpoznano i zdiagnozowano osteoporozę młodzieńczą. Choroba wynika ze zmniejszonego tworzenia kości lub zwiększonego usuwania kości (resorpcji), co skutkuje niską gęstością kości i złamaniami. Nie zaleca się żadnej swoistej farmakoterapii osteoporozy młodzieńczej. W badaniu otwartym wykazaliśmy wcześniej, że leczenie alendronianem (10 pacjentów) przez 12 miesięcy zwiększyło gęstość kości bez skutków ubocznych. Następnie w podwójnie ślepym badaniu krzyżowym potwierdziliśmy, że leczenie alendronianem (11 pacjentów) znacznie zwiększyło gęstość kości, podczas gdy placebo (11 pacjentów z wapniem i witaminą D) zwiększyło gęstość kości tylko minimalnie. Nie było żadnych skutków ubocznych. Pacjenci ci byli leczeni alendronianem tylko przez 12 miesięcy, a badania kliniczne zostały zakończone. W związku z tym zaprojektowaliśmy badanie post-badanie w celu oceny aktualnego stanu gęstości kości i historii złamań u powyższych uczestników po odstawieniu (1-6 lat) leczenia alendronianem. Dostępni uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badanie, zostaną umówieni na jednorazową wizytę w klinice. Pomiary obejmują pomiar gęstości kości DXA kręgosłupa i biodra, badanie moczu i badania krwi. Żadne leczenie nie jest zaangażowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostępne dzieci płci męskiej i żeńskiej, które uczestniczyły i ukończyły nasze wcześniejsze otwarte lub podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w naszym wcześniejszym badaniu klinicznym;
  • Ukończył wcześniejsze otwarte badanie lub badanie z podwójną ślepą próbą;
  • Dostępność do udziału w badaniu post;
  • dzieci płci męskiej i żeńskiej, które wcześniej brały udział w naszym badaniu klinicznym; I
  • Zgoda rodziców (oraz zgoda pacjenta po ukończeniu 12 lat) na udział w badaniu. Zgoda uczestnika dla osób, które w momencie wizyty w klinice ukończyły 18 rok życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uczestniczył w naszym wcześniejszym badaniu klinicznym;
  • Nie ukończono naszych wcześniejszych prób; LUB
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1 alendronian przez 12 miesięcy, po badaniu
Uczestnicy wcześniej byli leczeni alendronianem przez 12 miesięcy w otwartym badaniu (bez kontroli) lub podwójnie ślepej próbie z kontrolą placebo. Studia te zostały zakończone. W tej ocenie po badaniu dostępni uczestnicy zostaną zaplanowani na jedną wizytę w klinice w celu oceny ich aktualnego stanu gęstości kości i nie będzie to obejmować żadnego leczenia.
Lek: Alendronian (Fosamax)
Pigułka, 35 mg lub 70 mg w zależności od masy ciała przez 12 miesięcy. Zostało to podane uczestnikom podczas badania otwartego lub z podwójnie ślepą próbą. Bieżące badanie jest oceną po zakończeniu badania aktualnego stanu gęstości kości po ukończeniu badania przez uczestników. W tym badaniu post nie stosuje się żadnego leczenia.
Inne nazwy:
  • Fosamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego (uczestnicy z procentowym wzrostem).
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Gęstość kości kręgosłupa mierzono za pomocą skanu DXA.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) biodra (uczestnicy z procentowym wzrostem).
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Gęstość kości biodra mierzono za pomocą skanu DXA.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Liczba uczestników ze złamaniem
Ramy czasowe: Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli nasze otwarte lub podwójnie ślepe badanie dotyczące leczenia alendronianem osteoporozy młodzieńczej, zostali zaproszeni na jedną wizytę kliniczną. Ich gęstość kości kręgosłupa i biodra została zmierzona za pomocą skanu DXA. Podczas tej wizyty uzyskano historię ich złamań.
Po badaniu (1-6 lat), jedna wizyta kliniczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (INNY: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian (Fosamax)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj