Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alendronat ved juvenil osteoporose

13. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Fase II-studie av alendronatnatrium i juvenil osteoporose (IND# 60 017)-Evaluering av deltakere fra fase IIa og fase IIb klinisk studie etter studie.

Etterforskerne har tidligere vist at behandling av pasienter med juvenil osteoporose med alendronat (Fosamax) i 12 måneder økte bentettheten uten bivirkninger. I en åpen studie (10 pasienter) og dobbeltblind crossover-studie (11 pasienter med alendronat og 11 pasienter med placebo), har etterforskerne videre observert at alendronat økte bentettheten betydelig, mens placebo (kalsium og vitamin D) bare økte minimalt. Disse forsøkene ble fullført. En poststudie er derfor designet for å evaluere den nåværende statusen for bentettheten og bruddene etter at pasientene avsluttet alendronatbehandlingen. Ingen behandling er involvert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med tilgjengeligheten av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), har juvenil osteoporose blitt anerkjent og diagnostisert de siste årene. Sykdommen skyldes enten redusert beindannelse eller økt beinfjerning (resorpsjon) som resulterer i lav bentetthet og brudd. Ingen spesifikk medikamentell behandling er anbefalt for juvenil osteoporose. I en åpen studie har vi tidligere vist at alendronatbehandling (10 pasienter) i 12 måneder økte bentettheten uten bivirkninger. Deretter, i en dobbeltblind, crossover-studie, har vi ytterligere bekreftet at alendronatbehandling (11 pasienter) økte bentettheten betydelig, mens placebo (11 pasienter med kalsium og vitamin D) kun økte bentettheten minimalt. Det var ingen bivirkninger. Disse pasientene ble kun behandlet med alendronat i 12 måneder, og de kliniske studiene er fullført. Vi har derfor designet en poststudie for å evaluere den nåværende statusen for bentettheten og bruddhistorien hos deltakerne ovenfor etter seponering (1-6 år) med alendronatbehandling. Tilgjengelige deltakere, som har fullført den tidligere studien, vil bli planlagt for et engangsbesøk på klinikken. Målinger inkluderer DXA bentetthetsmåling av ryggrad og hofte, urinanalyse og blodarbeid. Ingen behandling er involvert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilgjengelige mannlige og kvinnelige barn som har deltatt og fullført i vår tidligere åpne eller dobbeltblinde kliniske studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i vår tidligere kliniske studie;
  • Fullførte den tidligere åpne etiketten eller dobbeltblinde studien;
  • Tilgjengelighet til å delta i poststudien;
  • Mannlige og kvinnelige barn som tidligere har deltatt i vår kliniske studie; OG
  • Foreldres samtykke (og pasientens samtykke etter fylte 12 år) for å delta i studien. Deltakers samtykke for de som har fylt 18 år og over ved klinikkbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke deltatt i vår tidligere kliniske studie;
  • Ikke fullført våre tidligere forsøk; ELLER
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 alendronat i 12 måneder, etter studien
Deltakerne ble tidligere behandlet med alendronat i 12 måneder enten i en åpen studie (uten kontroll) eller dobbeltblind studie med placebokontroll. Disse studiene ble fullført. I denne evalueringen etter studien vil tilgjengelige deltakere bli planlagt for ett klinikkbesøk for å vurdere deres nåværende status for bentettheten, og ingen behandling er involvert.
Legemiddel: Alendronat (Fosamax)
Pille, 35mg eller 70mg avhengig av kroppsvekt i 12 måneder. Dette ble gitt til deltakere under den åpne eller dobbeltblinde studien. Gjeldende studie er en poststudieevaluering av den nåværende statusen for bentetthet etter at deltakerne fullførte studien. I denne poststudien er ingen behandling involvert.
Andre navn:
  • Fosamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) i korsryggen (deltakere med prosentvis økning).
Tidsramme: Etter studie (1-6 år), ett klinisk besøk
Deltakere som tidligere fullførte i vår åpne eller dobbeltblinde studie av alendronatbehandling for juvenil osteoporose, ble invitert til ett klinisk besøk. Bentetthet i ryggraden ble målt ved DXA-skanning.
Etter studie (1-6 år), ett klinisk besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD) i hoften (deltakere med prosentvis økning).
Tidsramme: Etter studie (1-6 år), ett klinikkbesøk
Deltakere som tidligere fullførte i vår åpne eller dobbeltblinde studie av alendronatbehandling for juvenil osteoporose, ble invitert til ett klinisk besøk. Bentetthet av hoften ble målt ved DXA-skanning.
Etter studie (1-6 år), ett klinikkbesøk
Antall deltakere med brudd
Tidsramme: Etter studie (1-6 år), ett klinisk besøk
Deltakere som tidligere fullførte i vår åpne eller dobbeltblinde studie av alendronatbehandling for juvenil osteoporose, ble invitert til ett klinisk besøk. Deres bentetthet i ryggraden og hoften ble målt ved DXA-skanning. Under dette besøket ble bruddhistorien deres innhentet.
Etter studie (1-6 år), ett klinisk besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ANNEN: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere