阿仑膦酸盐治疗青少年骨质疏松症
2018年6月13日 更新者：Medical University of South Carolina
阿仑膦酸钠治疗青少年骨质疏松症的 II 期研究 (IND# 60,017) - IIa 期和 IIb 期临床研究参与者的研究后评估。
研究人员早些时候已经表明，用阿仑膦酸盐 (Fosamax) 治疗青少年骨质疏松症患者 12 个月可以增加骨密度，而且没有副作用。
在一项开放标签研究（10 名患者）和双盲交叉研究（11 名阿仑膦酸盐患者和 11 名安慰剂患者）中，研究人员进一步观察到阿仑膦酸盐显着增加了骨密度，而安慰剂（钙和维生素 D）仅略微增加。
这些试验已经完成。
因此，一项后期研究旨在评估患者停止阿仑膦酸盐治疗后骨密度和骨折的现状。
不涉及治疗。
研究概览
详细说明
近年来，随着双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 的出现，青少年骨质疏松症得到了认识和诊断。
该疾病是由于骨形成减少或骨去除（再吸收）增加导致骨密度低和骨折所致。
没有推荐针对青少年骨质疏松症的特定药物治疗。
在一项开放标签研究中，我们早些时候已经表明，阿仑膦酸盐治疗（10 名患者）12 个月可增加骨密度而无副作用。
随后，在一项双盲交叉研究中，我们进一步证实阿仑膦酸盐治疗（11 名患者）显着增加骨密度，而安慰剂（11 名钙和维生素 D 患者）仅轻微增加骨密度。
没有副作用。
这些患者仅接受了 12 个月的阿仑膦酸盐治疗，临床试验已经完成。
因此，我们设计了一项后期研究，以评估上述参与者在停止阿仑膦酸盐治疗后（1-6 年）的骨密度和骨折史的现状。
已完成早期研究的可用参与者将被安排进行一次诊所访问。
测量包括脊柱和臀部的 DXA 骨密度测量、尿液分析和血液检查。
不涉及治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与并完成我们早期的开放标签或双盲临床试验的可用男性和女性儿童。
描述
纳入标准：
- 参加了我们早期的临床研究；
- 完成了较早的开放标签或双盲研究；
- 参加后期研究的可用性；
- 早期参加过我们临床试验的男性和女性儿童；和
- 父母同意（和患者在 12 岁后同意）参与该研究。 门诊就诊时年满 18 岁及以上者的参与者同意书。
排除标准：
- 未参加我们早期的临床研究；
- 没有完成我们之前的试验；或者
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1 阿仑膦酸盐 12 个月，研究后
在一项开放标签研究（无对照）或采用安慰剂对照的双盲研究中，参与者早些时候接受了阿仑膦酸盐治疗 12 个月。
这些研究已经完成。
在此研究后评估中，将安排可用的参与者进行一次门诊就诊，以评估他们目前的骨密度状况，并且不涉及任何治疗。
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丸剂，35mg 或 70mg，视体重而定，持续 12 个月。
这是在开放标签或双盲研究期间为参与者提供的。
当前研究是对参与者完成研究后骨密度当前状态的研究后评估。
在这项后期研究中，不涉及任何治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎的骨矿物质密度 (BMD)（百分比增加的参与者）。
大体时间：研究后（1-6 岁），一次临床访问
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较早完成我们关于阿仑膦酸盐治疗青少年骨质疏松症的开放标记或双盲研究的参与者被邀请进行一次临床访问。
通过DXA扫描测量脊柱的骨密度。
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研究后（1-6 岁），一次临床访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节的骨矿物质密度 (BMD)（百分比增加的参与者）。
大体时间：研究后（1-6 年），一次临床访问
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较早完成我们关于阿仑膦酸盐治疗青少年骨质疏松症的开放标记或双盲研究的参与者被邀请进行一次临床访问。
通过DXA扫描测量髋部的骨密度。
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研究后（1-6 年），一次临床访问
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骨折的参与者人数
大体时间：研究后（1-6 年），一次临床访问
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较早完成我们关于阿仑膦酸盐治疗青少年骨质疏松症的开放标记或双盲研究的参与者被邀请进行一次临床访问。
他们的脊柱和臀部的骨密度通过 DXA 扫描测量。
在这次访问中，获得了他们的骨折史。
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研究后（1-6 年），一次临床访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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