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Alendronato nell'osteoporosi giovanile

13 giugno 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studio di fase II sull'alendronato sodico nell'osteoporosi giovanile (IND# 60.017)-Valutazione post studio dei partecipanti allo studio clinico di fase IIa e di fase IIb.

I ricercatori in precedenza hanno dimostrato che il trattamento di pazienti con osteoporosi giovanile con alendronato (Fosamax) per 12 mesi ha aumentato la densità ossea senza effetti collaterali. In uno studio in aperto (10 pazienti) e in doppio cieco, crossover (11 pazienti con alendronato e 11 pazienti con placebo), i ricercatori hanno inoltre osservato che l'alendronato aumentava significativamente la densità ossea mentre il placebo (calcio e vitamina D) aumentava solo in minima parte. Queste prove sono state completate. Pertanto, è stato progettato uno studio post per valutare lo stato attuale della densità ossea e delle fratture dopo che i pazienti hanno interrotto il trattamento con alendronato. Nessun trattamento è coinvolto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la disponibilità della Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), l'osteoporosi giovanile è stata riconosciuta e diagnosticata negli ultimi anni. La malattia deriva da una ridotta formazione ossea o da una maggiore rimozione ossea (riassorbimento) con conseguente bassa densità ossea e fratture. Nessuna terapia farmacologica specifica è stata raccomandata per l'osteoporosi giovanile. In uno studio in aperto, in precedenza abbiamo dimostrato che il trattamento con alendronato (10 pazienti) per 12 mesi ha aumentato la densità ossea senza effetti collaterali. Successivamente, in uno studio crossover in doppio cieco, abbiamo ulteriormente confermato che il trattamento con alendronato (11 pazienti) ha aumentato significativamente la densità ossea mentre il placebo (11 pazienti con calcio e vitamina D) ha aumentato la densità ossea solo in minima parte. Non ci sono stati effetti collaterali. Questi pazienti sono stati trattati con alendronato solo per 12 mesi e gli studi clinici sono stati completati. Pertanto, abbiamo progettato uno studio post per valutare lo stato attuale della densità ossea e la storia delle fratture nei partecipanti di cui sopra dopo l'interruzione (1-6 anni) del trattamento con alendronato. I partecipanti disponibili, che hanno completato lo studio precedente, saranno programmati per una visita clinica una tantum. Le misurazioni includono la misurazione della densità ossea DXA della colonna vertebrale e dell'anca, analisi delle urine e analisi del sangue. Nessun trattamento è coinvolto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disponibili bambini maschi e femmine che hanno partecipato e completato il nostro precedente studio clinico in aperto o in doppio cieco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato al nostro precedente studio clinico;
  • Completato il precedente studio in aperto o in doppio cieco;
  • Disponibilità a partecipare al post studio;
  • Bambini maschi e femmine che hanno precedentemente partecipato alla nostra sperimentazione clinica; E
  • Consenso dei genitori (e consenso del paziente dopo i 12 anni) a partecipare allo studio. Consenso del partecipante per coloro che hanno compiuto 18 anni e oltre al momento della visita clinica.

Criteri di esclusione:

  • Non ha partecipato al nostro precedente studio clinico;
  • Non completato le nostre precedenti prove; O
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 Alendronato per 12 mesi, post studio
I partecipanti in precedenza sono stati trattati con alendronato per 12 mesi in uno studio in aperto (senza controllo) o in uno studio in doppio cieco con controllo placebo. Questi studi sono stati completati. In questa valutazione post studio, i partecipanti disponibili saranno programmati per una visita clinica per valutare il loro stato attuale della densità ossea e non è previsto alcun trattamento.
Droga: Alendronato (Fosamax)
Pillola, 35 mg o 70 mg a seconda del peso corporeo per 12 mesi. Questo è stato dato ai partecipanti durante lo studio in aperto o in doppio cieco. Lo studio attuale è una valutazione post studio dello stato attuale della densità ossea dopo che i partecipanti hanno completato lo studio. In questo studio post, non è previsto alcun trattamento.
Altri nomi:
  • Fosamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare (partecipanti con aumento percentuale).
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. La densità ossea della colonna vertebrale è stata misurata mediante scansione DXA.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD) dell'anca (partecipanti con aumento percentuale).
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. La densità ossea dell'anca è stata misurata mediante scansione DXA.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica
Numero di partecipanti con frattura
Lasso di tempo: Post studio (1-6 anni), una visita clinica
I partecipanti che in precedenza avevano completato il nostro studio in aperto o in doppio cieco sul trattamento con alendronato per l'osteoporosi giovanile, sono stati invitati per una visita clinica. Le loro densità ossee della colonna vertebrale e dell'anca sono state misurate mediante scansione DXA. Durante questa visita, è stata ottenuta la loro storia di frattura.
Post studio (1-6 anni), una visita clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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