Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronat ved Juvenil Osteoporose

13. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina

Fase II-studie af alendronatnatrium i juvenil osteoporose (IND# 60.017)-Evaluering efter undersøgelse af deltagere fra fase IIa og fase IIb klinisk undersøgelse.

Efterforskerne har tidligere vist, at behandling af patienter med juvenil osteoporose med alendronat (Fosamax) i 12 måneder øgede knogletætheden uden bivirkninger. I et åbent studie (10 patienter) og dobbeltblindt crossover-studie (11 patienter med alendronat og 11 patienter med placebo), har efterforskerne desuden observeret, at alendronat øgede knogletætheden signifikant, mens placebo (calcium og D-vitamin) kun steg minimalt. Disse forsøg blev afsluttet. En postundersøgelse er således designet til at evaluere den aktuelle status for knogletætheden og frakturerne efter patienternes ophør med alendronatbehandlingen. Der er ingen behandling involveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med tilgængeligheden af ​​Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) er juvenil osteoporose blevet anerkendt og diagnosticeret i de senere år. Sygdommen skyldes enten nedsat knogledannelse eller øget knoglefjernelse (resorption), hvilket resulterer i lav knogletæthed og frakturer. Ingen specifik lægemiddelbehandling er blevet anbefalet til juvenil osteoporose. I et åbent studie har vi tidligere vist, at alendronatbehandling (10 patienter) i 12 måneder øgede knogletætheden uden bivirkninger. Efterfølgende, i et dobbeltblindt crossover-studie, har vi yderligere bekræftet, at alendronatbehandling (11 patienter) øgede knogletætheden signifikant, hvorimod placebo (11 patienter med calcium og D-vitamin) kun øgede knogletætheden minimalt. Der var ingen bivirkninger. Disse patienter blev kun behandlet med alendronat i 12 måneder, og de kliniske forsøg er afsluttet. Vi har derfor designet et poststudie for at evaluere den aktuelle status for knogletætheden og frakturhistorien hos ovennævnte deltagere efter seponering (1-6 år) af alendronatbehandling. Tilgængelige deltagere, som har gennemført den tidligere undersøgelse, vil blive planlagt til et engangsbesøg på klinikken. Målinger omfatter DXA knogletæthedsmåling af rygsøjle og hofte, urinanalyse og blodarbejde. Der er ingen behandling involveret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilgængelige mandlige og kvindelige børn, der har deltaget og gennemført i vores tidligere åbne eller dobbeltblindede kliniske forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i vores tidligere kliniske undersøgelse;
  • Fuldførte den tidligere åbne eller dobbeltblinde undersøgelse;
  • Mulighed for at deltage i postundersøgelsen;
  • Mandlige og kvindelige børn, der tidligere har deltaget i vores kliniske forsøg; OG
  • Forældres samtykke (og patientens samtykke efter alder 12 år) til at deltage i undersøgelsen. Deltagerens samtykke for dem, der er fyldt 18 år og derover på tidspunktet for klinikbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke deltaget i vores tidligere kliniske undersøgelse;
  • Ikke gennemført vores tidligere forsøg; ELLER
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 Alendronat i 12 måneder, efter undersøgelse
Deltagerne blev tidligere behandlet med alendronat i 12 måneder enten i et åbent studie (uden kontrol) eller dobbeltblindt studie med placebokontrol. Disse undersøgelser blev afsluttet. I denne postundersøgelsesevaluering vil tilgængelige deltagere blive planlagt til ét klinikbesøg for at vurdere deres nuværende status for knogletætheden, og der er ingen behandling involveret.
Medicin: Alendronat (Fosamax)
Pille, 35mg eller 70mg afhængig af kropsvægten i 12 måneder. Dette blev givet til deltagere under den åbne eller dobbeltblinde undersøgelse. Nuværende undersøgelse er en postundersøgelsesevaluering af den aktuelle status for knogletæthed, efter at deltagerne har afsluttet undersøgelsen. I denne postundersøgelse er der ingen behandling involveret.
Andre navne:
  • Fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (deltagere med procentvis stigning).
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Knogletæthed af rygsøjlen blev målt ved DXA-scanning.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD) i hoften (deltagere med procentvis stigning).
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinikbesøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Hoftens knogletæthed blev målt ved DXA-scanning.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinikbesøg
Antal deltagere med brud
Tidsramme: Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg
Deltagere, der tidligere gennemførte vores åbne eller dobbeltblindede undersøgelse af alendronatbehandling for juvenil osteoporose, blev inviteret til ét klinisk besøg. Deres knogletæthed i rygsøjlen og hoften blev målt ved DXA-scanning. Under dette besøg blev deres frakturhistorie indhentet.
Efter undersøgelse (1-6 år), ét klinisk besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (SKØN)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alendronat (Fosamax)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner