Alendronaatti nuorten osteoporoosissa
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen II tutkimus alendronaattinatriumista nuorten osteoporoosissa (IND# 60 017) - Kliinisen tutkimuksen faasin IIa ja faasin IIb osallistujien tutkimuksen jälkeinen arviointi.
Aiemmin tutkijat ovat osoittaneet, että nuorten osteoporoosipotilaiden hoito alendronaatilla (Fosamax) 12 kuukauden ajan lisäsi luun tiheyttä ilman sivuvaikutuksia.
Avoimessa tutkimuksessa (10 potilasta) ja kaksoissokkoutetussa ristikkäistutkimuksessa (11 potilasta alendronaattia ja 11 potilasta lumelääkettä) tutkijat ovat lisäksi havainneet, että alendronaatti lisäsi luun tiheyttä merkittävästi, kun taas lumelääke (kalsium ja D-vitamiini) lisääntyi vain vähän.
Nämä kokeet saatiin päätökseen.
Siten jälkitutkimus on suunniteltu arvioimaan luun tiheyden ja murtumien nykyinen tila sen jälkeen, kun potilaat ovat lopettaneet alendronaattihoidon.
Hoitoon ei liity mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dual Energy -röntgenabsorptiometrian (DXA) saatavuuden ansiosta nuorten osteoporoosi on tunnistettu ja diagnosoitu viime vuosina.
Sairaus johtuu joko luun muodostumisen heikkenemisestä tai lisääntyneestä luun poistumisesta (resorptiosta), mikä johtaa alhaiseen luun tiheyteen ja murtumiin.
Nuorten osteoporoosiin ei ole suositeltu erityistä lääkehoitoa.
Olemme aiemmin osoittaneet avoimessa tutkimuksessa, että alendronaattihoito (10 potilasta) 12 kuukauden ajan lisäsi luun tiheyttä ilman sivuvaikutuksia.
Myöhemmin olemme vahvistaneet kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa, että alendronaattihoito (11 potilasta) lisäsi luun tiheyttä merkittävästi, kun taas lumelääke (11 potilasta, joilla oli kalsiumia ja D-vitamiinia) lisäsi luun tiheyttä vain minimaalisesti.
Ei ollut sivuvaikutuksia.
Näitä potilaita hoidettiin alendronaatilla vain 12 kuukauden ajan, ja kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Siksi olemme suunnitelleet jälkitutkimuksen arvioidaksemme luun tiheyden ja murtumahistorian nykyistä tilaa edellä mainituilla osallistujilla alendronaattihoidon lopettamisen (1-6 vuotta) jälkeen.
Käytettävissä oleville osallistujille, jotka ovat suorittaneet aikaisemman tutkimuksen, järjestetään kertaluonteinen klinikkakäynti.
Mittauksiin kuuluvat selkärangan ja lonkan DXA-luun tiheyden mittaus, virtsa- ja verikoe.
Hoitoon ei liity mitään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Saatavilla olevat mies- ja naislapset, jotka ovat osallistuneet ja valmistuneet aiempaan avoimeen tai kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseemme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui aikaisempaan kliiniseen tutkimukseemme;
- Saatu päätökseen aikaisemman avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen;
- Mahdollisuus osallistua jälkitutkimukseen;
- Mies- ja naislapset, jotka ovat aiemmin osallistuneet kliiniseen tutkimukseemme; JA
- Vanhempien suostumus (ja potilaan suostumus 12 vuoden iän jälkeen) osallistua tutkimukseen. Osallistujan suostumus niille, jotka ovat klinikalla käynnin aikana täyttäneet 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osallistunut aikaisempaan kliiniseen tutkimukseemme;
- Emme saaneet aikaisempia kokeitamme päätökseen; TAI
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 Alendronaatti 12 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
Aiemmin osallistujia hoidettiin alendronaatilla 12 kuukauden ajan joko avoimessa tutkimuksessa (ilman kontrollia) tai kaksoissokkotutkimuksessa lumekontrollilla.
Nämä tutkimukset valmistuivat.
Tässä tutkimuksen jälkeisessä arvioinnissa käytettävissä oleville osallistujille suunnitellaan yksi klinikkakäynti, jossa arvioidaan heidän nykyisen luutiheyden tilansa, eikä hoitoa tarvita.
|
Pillerit, 35 mg tai 70 mg kehon painosta riippuen 12 kuukauden ajan.
Tämä annettiin osallistujille avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Nykyinen tutkimus on tutkimuksen jälkeinen arvio luun tiheyden nykytilasta sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen.
Tässä jälkeisessä tutkimuksessa ei ole mukana hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheys (BMD) (osallistujat, joiden prosenttiosuus kasvaa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille.
Selkärangan luun tiheys mitattiin DXA-skannauksella.
|
Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan luun mineraalitiheys (BMD) (osallistujat, joiden prosenttiosuus kasvaa).
Aikaikkuna: Jälkitutkimuksen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille.
Lonkan luun tiheys mitattiin DXA-skannauksella.
|
Jälkitutkimuksen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
|
Murtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet avoimen tai kaksoissokkotutkimuksen juveniilin osteoporoosin alendronaattihoidosta, kutsuttiin yhdelle kliiniselle käynnille.
Heidän selkärangan ja lonkan luun tiheydet mitattiin DXA-skannauksella.
Tämän vierailun aikana selvitettiin heidän murtumahistoriansa.
|
Tutkimuksen jälkeinen (1-6 vuotta), yksi kliininen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .