Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alendronato na Osteoporose Juvenil

13 de junho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Estudo de Fase II do Alendronato de Sódio na Osteoporose Juvenil (IND# 60.017) - Avaliação Pós-Estudo dos Participantes do Estudo Clínico de Fase IIa e Fase IIb.

Os pesquisadores mostraram anteriormente que o tratamento de pacientes com osteoporose juvenil com alendronato (Fosamax) por 12 meses aumentou a densidade óssea sem efeitos colaterais. Em um estudo aberto (10 pacientes) e duplo-cego, estudo cruzado (11 pacientes com alendronato e 11 pacientes com placebo), os pesquisadores observaram ainda que o alendronato aumentou significativamente a densidade óssea enquanto o placebo (cálcio e vitamina D) aumentou apenas minimamente. Esses testes foram concluídos. Assim, um pós-estudo é projetado para avaliar o estado atual da densidade óssea e fraturas após os pacientes descontinuarem o tratamento com alendronato. Nenhum tratamento está envolvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a disponibilidade da Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA), a osteoporose juvenil foi reconhecida e diagnosticada nos últimos anos. A doença resulta da formação óssea diminuída ou do aumento da remoção óssea (reabsorção), resultando em baixa densidade óssea e fraturas. Nenhuma terapia medicamentosa específica foi recomendada para a osteoporose juvenil. Em um estudo aberto, mostramos anteriormente que o tratamento com alendronato (10 pacientes) por 12 meses aumentou a densidade óssea sem efeitos colaterais. Posteriormente, em um estudo duplo-cego cruzado, confirmamos ainda que o tratamento com alendronato (11 pacientes) aumentou significativamente a densidade óssea, enquanto o placebo (11 pacientes com cálcio e vitamina D) aumentou a densidade óssea apenas minimamente. Não houve efeitos colaterais. Esses pacientes foram tratados com alendronato apenas por 12 meses e os ensaios clínicos foram concluídos. Portanto, projetamos um pós-estudo para avaliar o estado atual da densidade óssea e o histórico de fraturas nos participantes acima após a descontinuação (1-6 anos) do tratamento com alendronato. Os participantes disponíveis, que concluíram o estudo anterior, serão agendados para uma visita clínica única. As medições incluem a medição da densidade óssea DXA da coluna e do quadril, exame de urina e exames de sangue. Nenhum tratamento está envolvido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças do sexo masculino e feminino disponíveis que participaram e concluíram nosso ensaio clínico aberto ou duplo-cego anterior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de nosso estudo clínico anterior;
  • Concluiu o estudo anterior aberto ou duplo-cego;
  • Disponibilidade para participar do pós estudo;
  • Crianças do sexo masculino e feminino que já participaram de nosso ensaio clínico; E
  • Consentimento dos pais (e consentimento do paciente após os 12 anos de idade) para participar do estudo. Consentimento do participante para aqueles que completaram 18 anos de idade ou mais no momento da visita clínica.

Critério de exclusão:

  • Não participou de nosso estudo clínico anterior;
  • Não concluímos nossos testes anteriores; OU
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1 Alendronato por 12 meses, pós estudo
Os participantes anteriores foram tratados com alendronato por 12 meses em um estudo aberto (sem controle) ou em um estudo duplo-cego com controle de placebo. Esses estudos foram concluídos. Nesta avaliação pós-estudo, os participantes disponíveis serão agendados para uma visita clínica para avaliar seu estado atual da densidade óssea e nenhum tratamento está envolvido.
Medicamento: Alendronato (Fosamax)
Comprimido, 35mg ou 70mg dependendo do peso corporal por 12 meses. Isso foi dado aos participantes durante o estudo aberto ou duplo-cego. O estudo atual é uma avaliação pós-estudo do estado atual da densidade óssea após os participantes concluírem o estudo. Neste pós-estudo, nenhum tratamento está envolvido.
Outros nomes:
  • Fosamax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO) da Coluna Lombar (Participantes com Aumento Percentual).
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. A densidade óssea da coluna foi medida por varredura DXA.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea (DMO) do Quadril (Participantes com Aumento Percentual).
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. A densidade óssea do quadril foi medida por varredura DXA.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Número de participantes com fratura
Prazo: Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica
Os participantes que concluíram anteriormente nosso estudo aberto ou duplo-cego do tratamento com alendronato para osteoporose juvenil foram convidados para uma visita clínica. Suas densidades ósseas da coluna e do quadril foram medidas por varredura DXA. Durante esta visita, seu histórico de fraturas foi obtido.
Pós estudo (1-6 anos), uma visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (OUTRO: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alendronato (Fosamax)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever