Алендронат при ювенильном остеопорозе
13 июня 2018 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Исследование фазы II алендроната натрия при ювенильном остеопорозе (IND # 60,017) - оценка участников клинического исследования фазы IIa и фазы IIb после исследования.
Ранее исследователи показали, что лечение пациентов с ювенильным остеопорозом алендронатом (Фосамакс) в течение 12 месяцев увеличивает плотность костной ткани без побочных эффектов.
В открытом исследовании (10 пациентов) и двойном слепом перекрестном исследовании (11 пациентов с алендронатом и 11 пациентов с плацебо) исследователи также отметили, что алендронат значительно увеличивает плотность костной ткани, тогда как плацебо (кальций и витамин D) увеличивает лишь минимально.
Эти испытания были завершены.
Таким образом, последующее исследование предназначено для оценки текущего состояния плотности костей и переломов после прекращения лечения алендронатом.
Никакого лечения не требуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С появлением двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в последние годы был распознан и диагностирован ювенильный остеопороз.
Заболевание возникает в результате либо снижения костеобразования, либо повышенного удаления кости (резорбции), что приводит к снижению плотности кости и переломам.
Специфическая медикаментозная терапия ювенильного остеопороза не рекомендована.
В открытом исследовании мы ранее показали, что лечение алендронатом (10 пациентов) в течение 12 месяцев увеличивает плотность костной ткани без побочных эффектов.
Впоследствии в двойном слепом перекрестном исследовании мы дополнительно подтвердили, что лечение алендронатом (11 пациентов) значительно увеличивало плотность кости, тогда как плацебо (11 пациентов с кальцием и витамином D) увеличивало плотность кости лишь минимально.
Никаких побочных эффектов не было.
Этих пациентов лечили алендронатом только в течение 12 месяцев, и клинические испытания завершены.
Поэтому мы разработали последующее исследование для оценки текущего состояния плотности кости и истории переломов у вышеуказанных участников после прекращения (1-6 лет) лечения алендронатом.
Доступным участникам, завершившим предыдущее исследование, будет назначено однократное посещение клиники.
Измерения включают измерение плотности костной ткани позвоночника и бедра с помощью DXA, анализ мочи и анализ крови.
Никакого лечения не требуется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Доступны дети мужского и женского пола, которые участвовали и завершили наше более раннее открытое или двойное слепое клиническое испытание.
Описание
Критерии включения:
- Участвовал в нашем более раннем клиническом исследовании;
- Завершено ранее открытое или двойное слепое исследование;
- Возможность участия в постисследовании;
- Дети мужского и женского пола, которые ранее участвовали в нашем клиническом исследовании; И
- Согласие родителей (и согласие пациента после 12 лет) на участие в исследовании. Согласие участника для тех, кому исполнилось 18 лет и старше на момент посещения клиники.
Критерий исключения:
- Не участвовал в нашем более раннем клиническом исследовании;
- Не завершены наши предыдущие испытания; ИЛИ
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 алендронат в течение 12 месяцев после исследования
Ранее участников лечили алендронатом в течение 12 месяцев либо в открытом исследовании (без контроля), либо в двойном слепом исследовании с плацебо-контролем.
Эти исследования были завершены.
В рамках этой оценки после исследования доступным участникам будет назначено одно посещение клиники для оценки их текущего состояния плотности костей, и никакого лечения не требуется.
|
Таблетки, 35 мг или 70 мг в зависимости от массы тела в течение 12 месяцев.
Это было дано для участников во время открытого или двойного слепого исследования.
Текущее исследование представляет собой постисследованную оценку текущего состояния плотности костей после того, как участники завершили исследование.
В этом пост-исследовании лечение не проводится.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (участники с процентным увеличением).
Временное ограничение: После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
Участники, которые ранее завершили наше открытое или двойное слепое исследование лечения алендронатом ювенильного остеопороза, были приглашены на одно клиническое посещение.
Плотность костей позвоночника измеряли с помощью DXA-сканирования.
|
После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) тазобедренного сустава (участники с процентным увеличением).
Временное ограничение: После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
Участники, которые ранее завершили наше открытое или двойное слепое исследование лечения алендронатом ювенильного остеопороза, были приглашены на одно клиническое посещение.
Плотность костей тазобедренного сустава измеряли с помощью DXA-сканирования.
|
После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
|
Количество участников с переломом
Временное ограничение: После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
Участники, которые ранее завершили наше открытое или двойное слепое исследование лечения алендронатом ювенильного остеопороза, были приглашены на одно клиническое посещение.
Их плотность костей позвоночника и бедра была измерена с помощью DXA-сканирования.
Во время этого визита была получена история их переломов.
|
После исследования (1-6 лет), одно клиническое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (Национальные институты здравоохранения США)
- FD-R-001847-03 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .