Alendronaat bij juveniele osteoporose
13 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Fase II-studie van natriumalendronaat bij juveniele osteoporose (IND# 60.017) - Poststudie-evaluatie van deelnemers aan fase IIa en fase IIb klinische studie.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat behandeling van patiënten met juveniele osteoporose met alendronaat (Fosamax) gedurende 12 maanden de botdichtheid verhoogde zonder bijwerkingen.
In een open-label studie (10 patiënten) en dubbelblinde, cross-over studie (11 patiënten alendronaat en 11 patiënten placebo), hebben de onderzoekers verder waargenomen dat alendronaat de botdichtheid significant verhoogde terwijl placebo (calcium en vitamine D) slechts minimaal verhoogde.
Deze proeven werden afgerond.
Daarom is een postonderzoek opgezet om de huidige status van de botdichtheid en breuken te evalueren nadat de patiënten de behandeling met alendronaat hadden stopgezet.
Er is geen behandeling aan verbonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de beschikbaarheid van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) is juveniele osteoporose de afgelopen jaren herkend en gediagnosticeerd.
De ziekte is het gevolg van een verminderde botvorming of een verhoogde botverwijdering (resorptie), wat resulteert in een lage botdichtheid en breuken.
Er is geen specifieke medicamenteuze behandeling aanbevolen voor juveniele osteoporose.
In een open-label studie hebben we eerder aangetoond dat behandeling met alendronaat (10 patiënten) gedurende 12 maanden de botdichtheid verhoogde zonder bijwerkingen.
Vervolgens hebben we in een dubbelblinde, cross-over studie verder bevestigd dat behandeling met alendronaat (11 patiënten) de botdichtheid significant verhoogde, terwijl placebo (11 patiënten met calcium en vitamine D) de botdichtheid slechts minimaal verhoogde.
Er waren geen bijwerkingen.
Deze patiënten werden slechts 12 maanden met alendronaat behandeld en de klinische onderzoeken zijn afgerond.
Daarom hebben we een poststudie ontworpen om de huidige status van de botdichtheid en breukgeschiedenis bij de bovengenoemde deelnemers na stopzetting (1-6 jaar) van de behandeling met alendronaat te evalueren.
Beschikbare deelnemers, die de eerdere studie hebben voltooid, zullen worden ingepland voor een eenmalig bezoek aan de kliniek.
Metingen omvatten DXA-botdichtheidsmeting van wervelkolom en heup, urineonderzoek en bloedonderzoek.
Er is geen behandeling aan verbonden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beschikbare mannelijke en vrouwelijke kinderen die hebben deelgenomen aan en voltooid in onze eerdere open-label of dubbelblinde klinische studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan onze eerdere klinische studie;
- De eerdere open-label of dubbelblinde studie voltooid;
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de poststudie;
- Mannelijke en vrouwelijke kinderen die eerder hebben deelgenomen aan onze klinische studie; EN
- Toestemming van de ouders (en instemming van de patiënt na de leeftijd van 12 jaar) om deel te nemen aan het onderzoek. Toestemming van de deelnemer voor degenen die ten tijde van het bezoek aan de kliniek 18 jaar en ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet deelgenomen aan onze eerdere klinische studie;
- Onze eerdere proeven niet voltooid; OF
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 Alendronaat gedurende 12 maanden, na studie
Eerdere deelnemers werden gedurende 12 maanden behandeld met alendronaat, hetzij in een open-label studie (zonder controle) of in een dubbelblinde studie met placebo-controle.
Deze onderzoeken zijn afgerond.
In deze poststudie-evaluatie worden beschikbare deelnemers ingepland voor één bezoek aan de kliniek om hun huidige status van de botdichtheid te beoordelen en er is geen behandeling bij betrokken.
|
Pil, 35 mg of 70 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht gedurende 12 maanden.
Dit werd aan deelnemers gegeven tijdens de open-label of dubbelblinde studie.
Het huidige onderzoek is een evaluatie na het onderzoek van de huidige status van de botdichtheid nadat de deelnemers het onderzoek hebben voltooid.
In deze poststudie is geen behandeling betrokken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (deelnemers met procentuele toename).
Tijdsspanne: Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
Deelnemers die eerder deelnamen aan ons open-label of dubbelblind onderzoek naar de behandeling van juveniele osteoporose met alendronaat, werden uitgenodigd voor één klinisch bezoek.
De botdichtheid van de wervelkolom werd gemeten met een DXA-scan.
|
Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid (BMD) van de heup (deelnemers met procentuele toename).
Tijdsspanne: Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
Deelnemers die eerder deelnamen aan ons open-label of dubbelblind onderzoek naar de behandeling van juveniele osteoporose met alendronaat, werden uitgenodigd voor één klinisch bezoek.
De botdichtheid van de heup werd gemeten met een DXA-scan.
|
Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
|
Aantal deelnemers met breuk
Tijdsspanne: Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
Deelnemers die eerder deelnamen aan ons open-label of dubbelblind onderzoek naar de behandeling van juveniele osteoporose met alendronaat, werden uitgenodigd voor één klinisch bezoek.
Hun botdichtheid van wervelkolom en heup werd gemeten met een DXA-scan.
Tijdens dit bezoek werd hun breukgeschiedenis verkregen.
|
Na studie (1-6 jaar), één klinisch bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01FD001847-05 REVISED
- 5R01FD001847-05 (NIH)
- FD-R-001847-03 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .