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Alendronat bei juveniler Osteoporose

13. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Phase-II-Studie zu Alendronat-Natrium bei juveniler Osteoporose (IND# 60.017) – Bewertung der Teilnehmer aus klinischen Studien der Phasen IIa und IIb nach der Studie.

Die Forscher hatten zuvor gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit juveniler Osteoporose mit Alendronat (Fosamax) über 12 Monate die Knochendichte ohne Nebenwirkungen erhöhte. In einer offenen Studie (10 Patienten) und einer doppelblinden Crossover-Studie (11 Patienten mit Alendronat und 11 Patienten mit Placebo) haben die Forscher außerdem beobachtet, dass Alendronat die Knochendichte signifikant erhöhte, wohingegen Placebo (Kalzium und Vitamin D) nur minimal zunahm. Diese Versuche wurden abgeschlossen. Daher soll in einer Nachstudie der aktuelle Status der Knochendichte und der Frakturen nach Absetzen der Alendronatbehandlung durch die Patienten beurteilt werden. Es ist keine Behandlung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Verfügbarkeit der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) wurde in den letzten Jahren juvenile Osteoporose erkannt und diagnostiziert. Die Krankheit resultiert entweder aus einer verminderten Knochenbildung oder einem erhöhten Knochenabbau (Resorption), was zu einer geringen Knochendichte und Knochenbrüchen führt. Für die juvenile Osteoporose wurde keine spezifische medikamentöse Therapie empfohlen. In einer offenen Studie haben wir zuvor gezeigt, dass die Behandlung mit Alendronat (10 Patienten) über 12 Monate die Knochendichte ohne Nebenwirkungen erhöhte. Anschließend haben wir in einer doppelblinden Crossover-Studie weiter bestätigt, dass die Behandlung mit Alendronat (11 Patienten) die Knochendichte signifikant erhöhte, während Placebo (11 Patienten mit Kalzium und Vitamin D) die Knochendichte nur minimal erhöhte. Es gab keine Nebenwirkungen. Diese Patienten wurden nur 12 Monate lang mit Alendronat behandelt und die klinischen Studien wurden abgeschlossen. Wir haben daher eine Nachstudie entwickelt, um den aktuellen Status der Knochendichte und der Frakturgeschichte bei den oben genannten Teilnehmern nach Absetzen (1–6 Jahre) der Alendronatbehandlung zu bewerten. Verfügbare Teilnehmer, die die frühere Studie abgeschlossen haben, werden für einen einmaligen Klinikbesuch eingeplant. Zu den Messungen gehören die DXA-Knochendichtemessung von Wirbelsäule und Hüfte, Urinanalyse und Blutuntersuchungen. Es ist keine Behandlung erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Verfügbare männliche und weibliche Kinder, die an unserer früheren offenen oder doppelblinden klinischen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an unserer früheren klinischen Studie teilgenommen;
  • Abschluss der früheren offenen oder doppelblinden Studie;
  • Verfügbarkeit zur Teilnahme am Nachstudium;
  • Männliche und weibliche Kinder, die bereits an unserer klinischen Studie teilgenommen haben; UND
  • Zustimmung der Eltern (und Zustimmung des Patienten nach dem 12. Lebensjahr) zur Teilnahme an der Studie. Einwilligung des Teilnehmers für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs das 18. Lebensjahr vollendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht an unserer früheren klinischen Studie teilgenommen;
  • Unsere früheren Versuche wurden nicht abgeschlossen; ODER
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Alendronat für 12 Monate, nach der Studie
Frühere Teilnehmer wurden 12 Monate lang entweder in einer offenen Studie (ohne Kontrolle) oder in einer Doppelblindstudie mit Placebo-Kontrolle mit Alendronat behandelt. Diese Studien wurden abgeschlossen. Bei dieser Bewertung nach der Studie werden die verfügbaren Teilnehmer für einen Klinikbesuch eingeplant, um ihren aktuellen Status der Knochendichte zu beurteilen. Eine Behandlung ist nicht erforderlich.
Arzneimittel: Alendronat (Fosamax)
Pille, 35 mg oder 70 mg, abhängig vom Körpergewicht für 12 Monate. Dies wurde den Teilnehmern während der offenen oder doppelblinden Studie gegeben. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Post-Studie-Bewertung des aktuellen Status der Knochendichte nach Abschluss der Studie durch die Teilnehmer. In dieser Nachstudie ist keine Behandlung erforderlich.
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (Teilnehmer mit prozentualer Steigerung).
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Die Knochendichte der Wirbelsäule wurde mittels DXA-Scan gemessen.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte (Teilnehmer mit prozentualer Steigerung).
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Die Knochendichte der Hüfte wurde mittels DXA-Scan gemessen.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit Fraktur
Zeitfenster: Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch
Teilnehmer, die zuvor an unserer offenen oder doppelblinden Studie zur Behandlung von juveniler Osteoporose mit Alendronat teilgenommen hatten, wurden zu einem klinischen Besuch eingeladen. Ihre Knochendichten an Wirbelsäule und Hüfte wurden mittels DXA-Scan gemessen. Während dieses Besuchs wurde ihre Frakturgeschichte erfasst.
Nach dem Studium (1–6 Jahre), ein klinischer Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
FDA Office of Orphan Products Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01FD001847-05 REVISED
  • 5R01FD001847-05 (NIH)
  • FD-R-001847-03 (ANDERE: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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