청소년 골다공증의 알렌드로네이트
2018년 6월 13일 업데이트: Medical University of South Carolina
청소년 골다공증에서 알렌드로네이트 나트륨의 2상 연구(IND# 60,017) - 2상 임상 연구 참가자의 사후 연구 평가.
연구자들은 이전에 소아 골다공증 환자를 알렌드로네이트(Fosamax)로 12개월 동안 치료하면 부작용 없이 골밀도가 증가한다는 것을 보여주었습니다.
공개 라벨 연구(환자 10명)와 이중 맹검 교차 연구(알렌드로네이트 환자 11명, 위약 환자 11명)에서 연구자들은 알렌드로네이트가 골밀도를 유의하게 증가시킨 반면 플라시보(칼슘 및 비타민 D)는 미미하게만 증가했음을 관찰했습니다.
이러한 시험이 완료되었습니다.
따라서 환자가 알렌드로네이트 치료를 중단한 후 골밀도 및 골절의 현재 상태를 평가하기 위한 사후 연구가 설계되었습니다.
치료가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)의 이용 가능성으로 최근 몇 년 동안 청소년 골다공증이 인식되고 진단되었습니다.
이 질병은 골 형성이 감소하거나 골 제거(흡수)가 증가하여 골밀도가 낮아지고 골절이 발생합니다.
소아 골다공증에 대한 특정 약물 요법은 권장되지 않았습니다.
오픈 라벨 연구에서 우리는 이전에 12개월 동안 알렌드로네이트 치료(10명의 환자)가 부작용 없이 골밀도를 증가시켰다는 것을 보여주었습니다.
그 후, 이중 맹검 교차 연구에서 우리는 알렌드로네이트 치료(11명의 환자)가 골밀도를 상당히 증가시킨 반면 위약(칼슘과 비타민 D를 함유한 11명의 환자)은 골밀도를 미미하게만 증가시켰다는 것을 추가로 확인했습니다.
부작용은 없었습니다.
이 환자들은 12개월 동안만 알렌드로네이트로 치료를 받았고 임상 시험이 완료되었습니다.
따라서 우리는 알렌드로네이트 치료 중단(1-6년) 후 위 참가자들의 골밀도 및 골절 병력의 현재 상태를 평가하기 위한 사후 연구를 설계했습니다.
이전 연구를 완료한 사용 가능한 참가자는 일회성 클리닉 방문 일정이 잡힙니다.
측정에는 척추 및 고관절의 DXA 골밀도 측정, 소변 검사 및 혈액 검사가 포함됩니다.
치료가 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 공개 라벨 또는 이중 맹검 임상 시험에 참여하고 완료된 사용 가능한 남성 및 여성 어린이.
설명
포함 기준:
- 초기 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전 공개 라벨 또는 이중 맹검 연구를 완료했습니다.
- 사후 연구에 참여할 수 있는 가능성;
- 이전에 임상 시험에 참여한 남녀 어린이; 그리고
- 연구 참여에 대한 부모 동의(및 12세 이후 환자 동의). 진료소 방문 시점을 기준으로 만 18세 이상 이수한 자에 대한 참여자의 동의.
제외 기준:
- 이전 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 이전 시도를 완료하지 않았습니다. 또는
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 후 12개월 동안 알렌드로네이트 1개
이전 참가자들은 공개 라벨 연구(대조군 없음) 또는 위약 대조군을 사용한 이중 맹검 연구에서 12개월 동안 알렌드로네이트로 치료를 받았습니다.
이러한 연구가 완료되었습니다.
이 연구 후 평가에서 사용 가능한 참가자는 골밀도의 현재 상태를 평가하기 위해 한 번의 클리닉 방문 일정이 잡혀 있으며 치료가 포함되지 않습니다.
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12개월 동안 체중에 따라 알약, 35mg 또는 70mg.
이것은 공개 라벨 또는 이중 맹검 연구 중에 참가자에게 제공되었습니다.
현재 연구는 참가자가 연구를 완료한 후 골밀도의 현재 상태에 대한 연구 후 평가입니다.
이 사후 연구에서는 치료가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 골밀도(BMD)(백분율 증가 참가자).
기간: 연구 후(1-6세), 임상 방문 1회
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청소년 골다공증에 대한 알렌드로네이트 치료에 대한 공개 라벨 또는 이중 맹검 연구를 이전에 완료한 참가자를 한 번의 임상 방문에 초대했습니다.
척추 골밀도는 DXA 스캔으로 측정하였다.
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연구 후(1-6세), 임상 방문 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엉덩이의 골밀도(BMD)(백분율 증가 참가자).
기간: 연구 후(1-6년), 임상 방문 1회
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청소년 골다공증에 대한 알렌드로네이트 치료에 대한 공개 라벨 또는 이중 맹검 연구를 이전에 완료한 참가자를 한 번의 임상 방문에 초대했습니다.
고관절의 골밀도는 DXA 스캔으로 측정하였다.
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연구 후(1-6년), 임상 방문 1회
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골절이 있는 참가자 수
기간: 연구 후(1-6년), 임상 방문 1회
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청소년 골다공증에 대한 알렌드로네이트 치료에 대한 공개 라벨 또는 이중 맹검 연구를 이전에 완료한 참가자를 한 번의 임상 방문에 초대했습니다.
척추와 엉덩이의 골밀도는 DXA 스캔으로 측정되었습니다.
이 방문 동안 골절 이력을 얻었습니다.
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연구 후(1-6년), 임상 방문 1회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알렌드로네이트(Fosamax)에 대한 임상 시험
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University of PittsburghAmgen; Beckwith Foundation빼는
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Odense University Hospital모병
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Organon and Co완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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University Hospital, GhentAmgen; EffRx Pharmaceuticals SA완전한