FDG-PET イメージングによって評価されたアテローム硬化性プラークにおけるアトルバスタチンの抗炎症効果
2013年3月11日 更新者：Makoto Ayaori、National Defense Medical College, Japan
FDG-PET イメージングによって評価されたアトルバスタチンの炎症性アテローム性動脈硬化プラークに対する効果
この研究の目的は、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤であるアトルバスタチンが、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET によって検出されたアテローム硬化性プラークの炎症を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama
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Tokotozawa、Saitama、日本、359-8513
- 募集
- National Defense Medical College
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コンタクト：
- Makoto Ayaori, MD
- 電話番号：81429951617
- メール：ayaori@ndmc.ac.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頸動脈または大動脈にFDG-PETが蓄積している者
除外基準:
- LDLコレステロール値（フリーデヴァルト式による計算）が180mg/dl以上または120mg/dl未満
- -現在HMG CoA-レダクターゼ（スタチン）またはフィブラートを服用している被験者
- 症候性冠動脈疾患
- 症候性脳血管疾患
- 6ヶ月以内に心筋梗塞または脳卒中を患った被験者
- -被験者は6か月以内に経皮的血管インターベンションまたは血管手術を受けました
- 血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c>8.5）
- 血圧コントロール不良の高血圧患者
- 新生物のある被験者
- 全身性炎症性疾患の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン
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被験者は、全国コレステロール教育プログラム（NCEP）に従って、慣らし期間から研究全体を通して食習慣を維持するようにアドバイスされています。
被験者は 10mg/日で 3 ヶ月間投与され、LDL コレステロール値が 80mg/dl 未満に減少しない場合、用量は 20mg/日まで増量されます。
LDL コレステロール値が 60mg/dl 未満に低下した場合は、用量を 5mg/日以下に減らします。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生活相談
被験者は、全国コレステロール教育プログラム（NCEP）に従って、慣らし期間から研究全体を通して食習慣を維持するようにアドバイスされています。
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被験者は、全国コレステロール教育プログラム（NCEP）に従って、慣らし期間から研究全体を通して食習慣を維持するようにアドバイスされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頸動脈/大動脈のアテローム硬化性プラークで検出された 18-FDG の標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波検査によって決定された上腕動脈の流れ媒介血管拡張
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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高感度CRP、IL-6、可溶性ICAM-1などの炎症の血清マーカー
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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酸化LDLまたは8-ヒドロキシデオキシグアノシンなどの抗酸化ストレスまたは酸化促進ストレスの血清および尿マーカー
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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最大内膜中厚 (Max-IMT)、平均 IMT および頸動脈超音波検査によるプラーク スコア
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、RLP-コレステロール、トリグリセリドなどの血清脂質
時間枠：ベースラインと介入後 3 か月
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ベースラインと介入後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katsunori Ikewaki、National Defense Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年9月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDMC570
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチンの臨床試験
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