Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiinflammatorisk effekt av Atorvastatin i aterosklerotiska plack bedömd med FDG-PET Imaging

11 mars 2013 uppdaterad av: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Effekt av Atorvastatin på inflammatoriska aterosklerotiska plack bedömd med FDG-PET Imaging

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida HMG-CoA-reduktashämmare, atorvastatin dämpar inflammation i aterosklerotiska plack som detekteras av 18F-fluorodeoxiglukos (FDG) PET.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekrytering
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med ackumulering av FDG-PET i halspulsådern eller aorta

Exklusions kriterier:

  • LDL-kolesterolnivå (beräknad med hjälp av Friedewald-formeln) högre än 180 mg/dl eller mindre än 120 mg/dl
  • personer som för närvarande tar HMG CoA-reduktas (statiner) eller fibrater
  • symtomatiska kranskärlssjukdomar
  • symtomatiska cerebrovaskulära sjukdomar
  • försökspersoner led av hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  • försökspersonerna genomgick perkutana vaskulära interventioner eller vaskulära operationer inom 6 månader
  • diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c>8,5)
  • hypertensiva patienter med dålig blodtryckskontroll
  • patienter med neoplasmer
  • patienter med systemiska inflammatoriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Försökspersoner rekommenderas att behålla kostvanor enligt National Cholesterol Education Program (NCEP) från inkörningsperioden under hela studien. Försökspersonerna administreras med 10 mg/dag i 3 månader, om LDL-kolesterolnivåerna inte minskar mindre än 80 mg/dl, ökas dosen upp till 20 mg/dag. Om LDL-kolesterolnivåerna minskar med mindre än 60 mg/dl, sänks dosen ner till 5 mg/dag eller mindre.
Andra namn:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Livsstilsrådgivning
Försökspersoner rekommenderas att behålla kostvanor enligt National Cholesterol Education Program (NCEP) från inkörningsperioden under hela studien.
Beteende: Livsstilsrådgivning
Försökspersoner rekommenderas att behålla kostvanor enligt National Cholesterol Education Program (NCEP) från inkörningsperioden under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18-FDG detekterat i aterosklerotiska plack i karotis/aorta
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flödesmedierad vasodilatation av brachialisartären bestäms med ultraljud
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention
Serummarkörer för inflammation som högkänslig CRP, IL-6 eller löslig ICAM-1
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention
Serum- och urinmarkörer för anti- eller pro-oxidant stress som oxiderad LDL eller 8-Hydroxideoxyguanosin
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention
Max-intima-media tjocklek (Max-IMT), medel-IMT och plackpoäng bestäms med carotisartär ultraljud
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention
Serumlipider såsom totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, RLP-kolesterol och triglycerider
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defense Medical College, Japan

Utredare

  • Huvudutredare: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDMC570

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera