Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingsremmend effect van atorvastatine bij atherosclerotische plaques beoordeeld met FDG-PET-beeldvorming

11 maart 2013 bijgewerkt door: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Effect van atorvastatine op inflammatoire atherosclerotische plaques beoordeeld door FDG-PET-beeldvorming

Het doel van deze studie is om te bepalen of HMG-CoA-reductaseremmer, atorvastatine, ontsteking verzwakt in atherosclerotische plaques gedetecteerd door 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) PET.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Werving
        • National Defense Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met ophoping van FDG-PET in halsslagader of aorta

Uitsluitingscriteria:

  • LDL-cholesterolgehalte (berekend met de Friedewald-formule) hoger dan 180 mg/dl of lager dan 120 mg/dl
  • proefpersonen die momenteel HMG CoA-reductase (statines) of fibraten gebruiken
  • symptomatische kransslagaderaandoeningen
  • symptomatische cerebrovasculaire aandoeningen
  • proefpersonen leden binnen 6 maanden aan een hartinfarct of beroerte
  • proefpersonen ondergingen percutane vasculaire interventies of vasculaire operaties binnen 6 maanden
  • diabetespatiënten met slechte glykemische controle (HbA1c>8,5)
  • hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie
  • proefpersonen met neoplasmata
  • proefpersonen met systemische ontstekingsziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Proefpersonen wordt geadviseerd om hun voedingsgewoonten aan te houden volgens het National Cholesterol Education Program (NCEP) vanaf de inloopperiode gedurende het onderzoek. De proefpersonen krijgen gedurende 3 maanden 10 mg/dag toegediend, als het LDL-cholesterolgehalte niet daalt tot minder dan 80 mg/dl, wordt de dosis verhoogd tot 20 mg/dag. Als het LDL-cholesterolgehalte daalt tot minder dan 60 mg/dl, wordt de dosis verlaagd tot 5 mg/dag of minder.
Andere namen:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Leefstijlbegeleiding
Proefpersonen wordt geadviseerd om hun voedingsgewoonten aan te houden volgens het National Cholesterol Education Program (NCEP) vanaf de inloopperiode gedurende het onderzoek.
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Proefpersonen wordt geadviseerd om hun voedingsgewoonten aan te houden volgens het National Cholesterol Education Program (NCEP) vanaf de inloopperiode gedurende het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18-FDG gedetecteerd in atherosclerotische plaques in de halsslagader/aorta
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis bepaald door echografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie
Serummarkers voor ontstekingen zoals hooggevoelig CRP, IL-6 of oplosbaar ICAM-1
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie
Serum- en urinemarkers voor anti- of pro-oxidant stress zoals geoxideerd LDL of 8-Hydroxydeoxyguanosine
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie
Max-intima-mediadikte (Max-IMT), Mean-IMT en plaquescore bepaald door echografie van de halsslagader
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie
Serumlipiden zoals totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, RLP-cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical College, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NDMC570

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren