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Entzündungshemmende Wirkung von Atorvastatin in atherosklerotischen Plaques, bewertet durch FDG-PET-Bildgebung

11. März 2013 aktualisiert von: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Wirkung von Atorvastatin auf entzündliche atherosklerotische Plaques, bewertet durch FDG-PET-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor Atorvastatin die Entzündung in atherosklerotischen Plaques abschwächt, die durch 18F-Fluordeoxyglucose (FDG) PET nachgewiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japan, 359-8513
        • Rekrutierung
        • National Defense Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Akkumulation von FDG-PET in der Halsschlagader oder Aorta

Ausschlusskriterien:

  • LDL-Cholesterinspiegel (berechnet nach der Friedewald-Formel) über 180 mg/dl oder unter 120 mg/dl
  • Patienten, die derzeit HMG-CoA-Reduktase (Statine) oder Fibrate einnehmen
  • symptomatische Erkrankungen der Herzkranzgefäße
  • symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Probanden erlitten innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Die Probanden unterzogen sich innerhalb von 6 Monaten perkutanen Gefäßinterventionen oder Gefäßoperationen
  • Diabetiker mit schlechter Blutzuckereinstellung (HbA1c>8,5)
  • Bluthochdruckpatienten mit schlechter Blutdruckkontrolle
  • Themen mit Neubildungen
  • Personen mit systemischen entzündlichen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Den Probanden wird empfohlen, die Ernährungsgewohnheiten gemäß dem National Cholesterol Education Program (NCEP) ab der Einlaufphase während der gesamten Studie beizubehalten. Den Probanden werden 3 Monate lang 10 mg/Tag verabreicht, wenn der LDL-Cholesterinspiegel nicht unter 80 mg/dl sinkt, wird die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht. Wenn der LDL-Cholesterinspiegel auf weniger als 60 mg/dl sinkt, wird die Dosis auf 5 mg/Tag oder weniger verringert.
Andere Namen:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Lifestyle-Beratung
Den Probanden wird empfohlen, die Ernährungsgewohnheiten gemäß dem National Cholesterol Education Program (NCEP) ab der Einlaufphase während der gesamten Studie beizubehalten.
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Den Probanden wird empfohlen, die Ernährungsgewohnheiten gemäß dem National Cholesterol Education Program (NCEP) ab der Einlaufphase während der gesamten Studie beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 18-FDG, nachgewiesen in atherosklerotischen Plaques der Karotis/Aorta
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Vasodilatation der A. brachialis bestimmt durch Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Serummarker für Entzündungen wie hochsensitives CRP, IL-6 oder lösliches ICAM-1
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Serum- und Urinmarker für anti- oder prooxidativen Stress wie oxidiertes LDL oder 8-Hydroxydeoxyguanosin
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Max-Intima-Media-Dicke (Max-IMT), Mean-IMT und Plaque-Score bestimmt durch Karotis-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Serumlipide wie Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, RLP-Cholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical College, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDMC570

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