通过 FDG-PET 成像评估阿托伐他汀对动脉粥样硬化斑块的抗炎作用
2013年3月11日 更新者：Makoto Ayaori、National Defense Medical College, Japan
阿托伐他汀对通过 FDG-PET 成像评估的炎性动脉粥样硬化斑块的影响
本研究的目的是确定 HMG-CoA 还原酶抑制剂阿托伐他汀是否能减轻通过 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 检测到的动脉粥样硬化斑块中的炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saitama
-
Tokotozawa、Saitama、日本、359-8513
- 招聘中
- National Defense Medical College
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接触：
- Makoto Ayaori, MD
- 电话号码：81429951617
- 邮箱：ayaori@ndmc.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颈动脉或主动脉有 FDG-PET 蓄积者
排除标准：
- LDL 胆固醇水平（使用 Friedewald 公式计算）高于 180 mg/dl 或低于 120 mg/dl
- 目前服用 HMG CoA 还原酶（他汀类药物）或贝特类药物的受试者
- 症状性冠状动脉疾病
- 症状性脑血管疾病
- 受试者在 6 个月内患有心肌梗塞或中风
- 受试者在 6 个月内接受过经皮血管介入或血管手术
- 血糖控制不佳的糖尿病患者（HbA1c>8.5）
- 血压控制不佳的高血压患者
- 患有肿瘤的受试者
- 患有全身性炎症性疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀
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建议受试者在整个研究期间从磨合期开始根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 保持饮食习惯。
受试者以 10 毫克/天给药，持续 3 个月，如果低密度脂蛋白胆固醇水平没有降低到低于 80 毫克/分升，则剂量增加至 20 毫克/天。
如果低密度脂蛋白胆固醇水平下降低于 60 毫克/分升，则剂量减少至 5 毫克/天或更少。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：生活方式咨询
建议受试者在整个研究期间从磨合期开始根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 保持饮食习惯。
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建议受试者在整个研究期间从磨合期开始根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 保持饮食习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在颈动脉/主动脉粥样硬化斑块中检测到的 18-FDG 标准化摄取值 (SUV)
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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超声检查确定的肱动脉血流介导的血管舒张
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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高敏 CRP、IL-6 或可溶性 ICAM-1 等炎症血清标志物
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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抗氧化或促氧化应激的血清和尿液标志物，例如氧化低密度脂蛋白或 8-羟基脱氧鸟苷
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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通过颈动脉超声检查确定的最大内膜中膜厚度 (Max-IMT)、平均 IMT 和斑块评分
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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血清脂质，例如总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、RLP-胆固醇和甘油三酯
大体时间：基线和干预后 3 个月
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基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katsunori Ikewaki、National Defense Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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