Atorvastatiinin anti-inflammatorinen vaikutus ateroskleroottisiin plakkeihin FDG-PET-kuvauksella arvioitu
maanantai 11. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan
Atorvastatiinin vaikutus tulehduksellisiin ateroskleroottisiin plakkeihin FDG-PET-kuvauksella arvioitu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaimentaako HMG-CoA-reduktaasin estäjä atorvastatiini tulehdusta 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG) PET:llä havaittuissa ateroskleroottisissa plakeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makoto Ayaori, MD
- Puhelinnumero: 81429951617
- Sähköposti: ayaori@ndmc.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Harumi Kondo, PhD
- Puhelinnumero: 81429951617
- Sähköposti: harumi@ndmc.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Saitama
-
Tokotozawa, Saitama, Japani, 359-8513
- Rekrytointi
- National Defense Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Makoto Ayaori, MD
- Puhelinnumero: 81429951617
- Sähköposti: ayaori@ndmc.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kertynyt FDG-PET kaulavaltimoon tai aortaan
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesterolitaso (laskettu Friedewaldin kaavalla) yli 180 mg/dl tai alle 120 mg/dl
- potilailla, jotka käyttävät parhaillaan HMG CoA-reduktaasia (statiineja) tai fibraatteja
- oireiset sepelvaltimotaudit
- oireenmukaiset aivoverisuonitaudit
- koehenkilöt kärsivät sydäninfarkista tai aivohalvauksesta 6 kuukauden sisällä
- koehenkilöille tehtiin perkutaaniset verisuonitoimenpiteet tai verisuonileikkaukset 6 kuukauden sisällä
- diabeetikot, joiden verensokeritasapaino on huono (HbA1c>8,5)
- verenpainepotilaille, joilla on huono verenpaineen hallinta
- kasvaimia sairastaville
- potilailla, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini
|
Koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) mukaisia ruokailutottumuksia sisäänajojaksosta lähtien koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöille annetaan 10 mg/vrk 3 kuukauden ajan, jos LDL-kolesterolitasot eivät laske alle 80 mg/dl, annosta nostetaan 20 mg:aan/vrk.
Jos LDL-kolesterolitasot laskevat alle 60 mg/dl, annosta pienennetään 5 mg:aan/vrk tai alle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Elämäntapaneuvonta
Koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) mukaisia ruokailutottumuksia sisäänajojaksosta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Koehenkilöitä kehotetaan noudattamaan kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) mukaisia ruokailutottumuksia sisäänajojaksosta lähtien koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
18-FDG:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) havaittu kaulavaltimon/aortan ateroskleroottisista plakeista
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon vasodilataatio määritettynä ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumimarkkerit tulehdukselle, kuten erittäin herkkä CRP, IL-6 tai liukoinen ICAM-1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin ja virtsan merkkiaineet anti- tai prooksidanttistressille, kuten hapettunut LDL tai 8-hydroksideoksiguanosiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Max-intima-median paksuus (Max-IMT), keskimääräinen IMT ja plakkipistemäärä määritettynä kaulavaltimon ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Seerumin lipidit, kuten kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, RLP-kolesteroli ja triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tulehdus
- Ateroskleroosi
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDMC570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .