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Efecto antiinflamatorio de la atorvastatina en las placas ateroscleróticas evaluadas mediante imágenes FDG-PET

11 de marzo de 2013 actualizado por: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Efecto de la atorvastatina sobre las placas ateroscleróticas inflamatorias evaluadas mediante imágenes FDG-PET

El propósito de este estudio es determinar si el inhibidor de la HMG-CoA reductasa, la atorvastatina, atenúa la inflamación en las placas ateroscleróticas detectadas por PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Makoto Ayaori, MD
  • Número de teléfono: 81429951617
  • Correo electrónico: ayaori@ndmc.ac.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harumi Kondo, PhD
  • Número de teléfono: 81429951617
  • Correo electrónico: harumi@ndmc.ac.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japón, 359-8513
        • Reclutamiento
        • National Defense Medical College
        • Contacto:
          • Makoto Ayaori, MD
          • Número de teléfono: 81429951617
          • Correo electrónico: ayaori@ndmc.ac.jp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con acumulación de FDG-PET en arteria carótida o aorta

Criterio de exclusión:

  • Nivel de colesterol LDL (calculado mediante la fórmula de Friedewald) superior a 180 mg/dl o inferior a 120 mg/dl
  • sujetos que actualmente toman HMG CoA-reductasa (estatinas) o fibratos
  • enfermedades sintomáticas de las arterias coronarias
  • enfermedades cerebrovasculares sintomáticas
  • los sujetos sufrieron un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • los sujetos se sometieron a intervenciones vasculares percutáneas u operaciones vasculares dentro de los 6 meses
  • pacientes diabéticos con mal control glucémico (HbA1c>8.5)
  • pacientes hipertensos con mal control de la presión arterial
  • sujetos con neoplasias
  • sujetos con enfermedades inflamatorias sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Se recomienda a los sujetos que mantengan los hábitos dietéticos de acuerdo con el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) desde el período inicial durante todo el estudio. Se administra a los sujetos 10 mg/día durante 3 meses, si los niveles de colesterol LDL no descienden a menos de 80 mg/dl, se aumenta la dosis hasta 20 mg/día. Si los niveles de colesterol LDL descienden menos de 60 mg/dl, la dosis se reduce a 5 mg/día o menos.
Otros nombres:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARADOR: Consejería de estilo de vida
Se recomienda a los sujetos que mantengan los hábitos dietéticos de acuerdo con el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) desde el período inicial durante todo el estudio.
Conductual: Consejería de estilo de vida
Se recomienda a los sujetos que mantengan los hábitos dietéticos de acuerdo con el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) desde el período inicial durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado (SUV) de 18-FDG detectado en placas ateroscleróticas carotídeas/aórticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial determinada por ultrasonografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Marcadores séricos de inflamación como CRP de alta sensibilidad, IL-6 o ICAM-1 soluble
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Marcadores séricos y urinarios para el estrés antioxidante o prooxidante, como LDL oxidado o 8-hidroxideoxiguanosina
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Espesor máx. íntima-media (Max-IMT), Mean-IMT y puntaje de placa determinados por ultrasonografía de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención
Lípidos séricos como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol RLP y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
Línea de base y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Defense Medical College, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NDMC570

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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