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Effet anti-inflammatoire de l'atorvastatine dans les plaques d'athérosclérose évalué par imagerie FDG-PET

11 mars 2013 mis à jour par: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Effet de l'atorvastatine sur les plaques d'athérosclérose inflammatoire évalué par imagerie FDG-PET

Le but de cette étude est de déterminer si l'atorvastatine, inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, atténue l'inflammation dans les plaques d'athérosclérose détectée par la TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japon, 359-8513
        • Recrutement
        • National Defense Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une accumulation de FDG-PET dans l'artère carotide ou l'aorte

Critère d'exclusion:

  • Taux de cholestérol LDL (calculé à l'aide de la formule de Friedewald) supérieur à 180 mg/dl ou inférieur à 120 mg/dl
  • sujets prenant actuellement de l'HMG CoA-réductase (statines) ou des fibrates
  • maladies coronariennes symptomatiques
  • maladies cérébrovasculaires symptomatiques
  • les sujets ont souffert d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • les sujets ont subi des interventions vasculaires percutanées ou des opérations vasculaires dans les 6 mois
  • les patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c>8,5)
  • les patients hypertendus avec un mauvais contrôle de la pression artérielle
  • sujets atteints de néoplasmes
  • sujets atteints de maladies inflammatoires systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Il est conseillé aux sujets de conserver leurs habitudes alimentaires conformément au programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) à partir de la période de rodage tout au long de l'étude. Les sujets reçoivent 10 mg/jour pendant 3 mois, si le taux de cholestérol LDL ne diminue pas à moins de 80 mg/dl, la dose est augmentée jusqu'à 20 mg/jour. Si les taux de cholestérol LDL diminuent de moins de 60 mg/dl, la dose est réduite à 5 mg/jour ou moins.
Autres noms:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Conseil en style de vie
Il est conseillé aux sujets de conserver leurs habitudes alimentaires conformément au programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) à partir de la période de rodage tout au long de l'étude.
Comportemental: Conseil en style de vie
Il est conseillé aux sujets de conserver leurs habitudes alimentaires conformément au programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP) à partir de la période de rodage tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUV) du 18-FDG détectée dans les plaques athérosclérotiques carotidiennes/aortiques
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale déterminée par échographie
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention
Marqueurs sériques de l'inflammation tels que la CRP hautement sensible, l'IL-6 ou l'ICAM-1 soluble
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention
Marqueurs sériques et urinaires du stress anti- ou pro-oxydant comme le LDL oxydé ou la 8-Hydroxydésoxyguanosine
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention
Épaisseur max-intima-média (Max-IMT), Mean-IMT et score de plaque déterminés par échographie de l'artère carotide
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention
Lipides sériques tels que le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, le cholestérol RLP et les triglycérides
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Defense Medical College, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NDMC570

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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