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Efeito Antiinflamatório da Atorvastatina em Placas Ateroscleróticas Avaliadas por FDG-PET Imaging

11 de março de 2013 atualizado por: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Efeito da Atorvastatina em Placas Ateroscleróticas Inflamatórias Avaliadas por FDG-PET Imaging

O objetivo deste estudo é determinar se o inibidor da HMG-CoA redutase, atorvastatina, atenua a inflamação em placas ateroscleróticas detectadas por 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) PET.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japão, 359-8513
        • Recrutamento
        • National Defense Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com acúmulo de FDG-PET na artéria carótida ou aorta

Critério de exclusão:

  • Nível de colesterol LDL (calculado usando a fórmula de Friedewald) superior a 180 mg/dl ou inferior a 120 mg/dl
  • indivíduos atualmente tomando HMG CoA-redutase (Estatinas) ou fibratos
  • doenças coronarianas sintomáticas
  • doenças cerebrovasculares sintomáticas
  • indivíduos sofreram infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
  • indivíduos foram submetidos a intervenções vasculares percutâneas ou operações vasculares dentro de 6 meses
  • pacientes diabéticos com mau controle glicêmico (HbA1c>8,5)
  • pacientes hipertensos com mau controle da pressão arterial
  • indivíduos com neoplasias
  • indivíduos com doenças inflamatórias sistêmicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina
Medicamento: Atorvastatina
Os indivíduos são aconselhados a manter os hábitos alimentares de acordo com o Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) desde o período inicial ao longo do estudo. Os indivíduos são administrados com 10 mg/dia durante 3 meses, se os níveis de colesterol LDL não diminuírem menos de 80 mg/dl, a dose é aumentada até 20 mg/dia. Se os níveis de colesterol LDL diminuírem menos de 60 mg/dl, a dose é reduzida para 5 mg/dia ou menos.
Outros nomes:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Aconselhamento de estilo de vida
Os indivíduos são aconselhados a manter os hábitos alimentares de acordo com o Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) desde o período inicial ao longo do estudo.
Comportamental: Aconselhamento de estilo de vida
Os indivíduos são aconselhados a manter os hábitos alimentares de acordo com o Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP) desde o período inicial ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de captação padronizado (SUV) de 18-FDG detectado em placas ateroscleróticas carotídeas/aórticas
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial determinada por ultrassonografia
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Marcadores séricos para inflamação, como PCR altamente sensível, IL-6 ou ICAM-1 solúvel
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Marcadores séricos e urinários para estresse anti ou pró-oxidante, como LDL oxidado ou 8-hidroxidesoxiguanosina
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Espessura máxima-intimal-média (Max-IMT), Média-IMT e pontuação de placa determinada por ultrassonografia da artéria carótida
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Lipídios séricos, como colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol RLP e triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Defense Medical College, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NDMC570

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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