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Effetto antinfiammatorio dell'atorvastatina nelle placche aterosclerotiche valutate mediante imaging FDG-PET

11 marzo 2013 aggiornato da: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Effetto dell'atorvastatina sulle placche aterosclerotiche infiammatorie valutate mediante imaging FDG-PET

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inibitore dell'HMG-CoA reduttasi, l'atorvastatina attenua l'infiammazione nelle placche aterosclerotiche rilevate dal 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) PET.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
        • Reclutamento
        • National Defense Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con accumulo di FDG-PET nell'arteria carotide o nell'aorta

Criteri di esclusione:

  • Livello di colesterolo LDL (calcolato utilizzando la formula di Friedewald) superiore a 180 mg/dl o inferiore a 120 mg/dl
  • soggetti che attualmente assumono HMG CoA-reduttasi (statine) o fibrati
  • malattie coronariche sintomatiche
  • malattie cerebrovascolari sintomatiche
  • i soggetti hanno sofferto di infarto miocardico o ictus entro 6 mesi
  • i soggetti sono stati sottoposti a interventi vascolari percutanei o operazioni vascolari entro 6 mesi
  • pazienti diabetici con scarso controllo glicemico (HbA1c>8,5)
  • pazienti ipertesi con scarso controllo della pressione arteriosa
  • soggetti con neoplasie
  • soggetti con malattie infiammatorie sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Si consiglia ai soggetti di mantenere le abitudini alimentari secondo il National Cholesterol Education Program (NCEP) dal periodo di rodaggio durante lo studio. Ai soggetti vengono somministrati 10 mg/giorno per 3 mesi, se i livelli di colesterolo LDL non diminuiscono a meno di 80 mg/dl, la dose viene aumentata fino a 20 mg/giorno. Se i livelli di colesterolo LDL diminuiscono a meno di 60 mg/dl, la dose viene ridotta a 5 mg/die o meno.
Altri nomi:
  • Lipitore
PLACEBO_COMPARATORE: Consulenza sullo stile di vita
Si consiglia ai soggetti di mantenere le abitudini alimentari secondo il National Cholesterol Education Program (NCEP) dal periodo di rodaggio durante lo studio.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Si consiglia ai soggetti di mantenere le abitudini alimentari secondo il National Cholesterol Education Program (NCEP) dal periodo di rodaggio durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18-FDG rilevato nelle placche aterosclerotiche carotidee/aortiche
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale determinata dall'ecografia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Marcatori sierici per l'infiammazione come CRP ad alta sensibilità, IL-6 o ICAM-1 solubile
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Marcatori sierici e urinari per lo stress anti- o pro-ossidante come LDL ossidato o 8-idrossideossiguanosina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Spessore massimo-intima-media (Max-IMT), punteggio medio-IMT e placca determinato dall'ecografia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Lipidi sierici come colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, colesterolo RLP e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical College, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDMC570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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