Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin gyulladáscsökkentő hatása ateroszklerotikus plakkokra FDG-PET képalkotással értékelve

2013. március 11. frissítette: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan

Az atorvasztatin hatása a gyulladásos ateroszklerotikus plakkokra FDG-PET képalkotással értékelve

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a HMG-CoA-reduktáz inhibitor, az atorvasztatin csillapítja-e a gyulladást a 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) PET által kimutatott atheroscleroticus plakkokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Saitama
      • Tokotozawa, Saitama, Japán, 359-8513
        • Toborzás
        • National Defense Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az FDG-PET felhalmozódása a nyaki artériában vagy az aortában

Kizárási kritériumok:

  • LDL-koleszterinszint (a Friedewald-képlet alapján számítva) magasabb, mint 180 mg/dl vagy kevesebb, mint 120 mg/dl
  • HMG CoA-reduktázt (sztatinokat) vagy fibrátokat szedő alanyok
  • tünetekkel járó koszorúér-betegségek
  • tüneti cerebrovaszkuláris betegségek
  • az alanyok 6 hónapon belül szívinfarktuson vagy stroke-on szenvedtek
  • az alanyokon 6 hónapon belül perkután vaszkuláris beavatkozást vagy érműtétet végeztek
  • rossz glikémiás kontrollú (HbA1c>8,5) cukorbetegek
  • hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem megfelelő
  • daganatos betegek
  • szisztémás gyulladásos betegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a bejáratás időszakától kezdve a vizsgálat során tartsák be a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) szerinti étkezési szokásaikat. Az alanyok 10 mg/nap adagot kapnak 3 hónapon keresztül, ha az LDL-koleszterinszint nem csökken 80 mg/dl alá, a dózist 20 mg/nap-ig emelik. Ha az LDL-koleszterinszint 60 mg/dl alá csökken, az adagot 5 mg/napra vagy kevesebbre kell csökkenteni.
Más nevek:
  • Lipitor
PLACEBO_COMPARATOR: Életmód tanácsadás
Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a bejáratás időszakától kezdve a vizsgálat során tartsák be a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) szerinti étkezési szokásaikat.
Viselkedési: Életmód tanácsadás
Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a bejáratás időszakától kezdve a vizsgálat során tartsák be a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) szerinti étkezési szokásaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 18-FDG standardizált felvételi értéke (SUV) carotis/aorta atherosclerotikus plakkokban kimutatva
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulata ultrahanggal meghatározva
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Gyulladásos szérummarkerek, például nagy érzékenységű CRP, IL-6 vagy oldható ICAM-1
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Szérum és vizelet markerek az anti- vagy prooxidáns stresszre, például az oxidált LDL vagy a 8-hidroxi-deoxiguanozin
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Max-intima-media vastagság (Max-IMT), átlagos IMT és plakk-pontszám nyaki artéria ultrahanggal meghatározott
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Szérum lipidek, például összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, RLP-koleszterin és trigliceridek
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Defense Medical College, Japan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDMC570

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel