Protizánětlivý účinek atorvastatinu na aterosklerotické plaky hodnocený zobrazením FDG-PET
11. března 2013 aktualizováno: Makoto Ayaori, National Defense Medical College, Japan
Účinek atorvastatinu na zánětlivé aterosklerotické plaky hodnocený pomocí FDG-PET zobrazení
Účelem této studie je určit, zda inhibitor HMG-CoA reduktázy, atorvastatin, zmírňuje zánět v aterosklerotických plátech detekovaných 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) PET.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saitama
-
Tokotozawa, Saitama, Japonsko, 359-8513
- Nábor
- National Defense Medical College
-
Kontakt:
- Makoto Ayaori, MD
- Telefonní číslo: 81429951617
- E-mail: ayaori@ndmc.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s akumulací FDG-PET v karotické tepně nebo aortě
Kritéria vyloučení:
- Hladina LDL cholesterolu (vypočtená pomocí Friedewaldova vzorce) vyšší než 180 mg/dl nebo nižší než 120 mg/dl
- subjekty, které v současné době užívají HMG CoA-reduktázu (statiny) nebo fibráty
- symptomatická onemocnění koronárních tepen
- symptomatická cerebrovaskulární onemocnění
- subjekty utrpěly infarkt myokardu nebo mrtvici během 6 měsíců
- subjekty podstoupily perkutánní vaskulární intervence nebo vaskulární operace během 6 měsíců
- diabetici se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c>8,5)
- hypertoniků se špatnou kontrolou krevního tlaku
- subjekty s novotvary
- subjekty se systémovými zánětlivými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
|
Subjektům se doporučuje dodržovat dietní návyky podle Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) od zaváděcího období během studie.
Subjektům je podáváno 10 mg/den po dobu 3 měsíců, pokud hladina LDL-cholesterolu neklesne pod 80 mg/dl, dávka se zvyšuje až na 20 mg/den.
Pokud se hladiny LDL-cholesterolu sníží o méně než 60 mg/dl, dávka se sníží na 5 mg/den nebo méně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Poradenství v oblasti životního stylu
Subjektům se doporučuje dodržovat dietní návyky podle Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) od zaváděcího období během studie.
|
Subjektům se doporučuje dodržovat dietní návyky podle Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP) od zaváděcího období během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18-FDG detekovaná v karotidových/aortálních aterosklerotických plátech
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtokem zprostředkovaná vazodilatace brachiální tepny stanovená ultrasonograficky
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sérové markery zánětu, jako je vysoce citlivý CRP, IL-6 nebo rozpustný ICAM-1
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sérové a močové markery pro anti- nebo prooxidační stres, jako je oxidovaný LDL nebo 8-hydroxydeoxyguanosin
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Max-intima-media tloušťka (Max-IMT), střední-IMT a skóre plaku stanovené ultrasonografií karotid
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
|
Sérové lipidy, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, RLP-cholesterol a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katsunori Ikewaki, National Defense Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Zánět
- Ateroskleróza
- Plak, aterosklerotický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- NDMC570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .