GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 4 価インフルエンザワクチン Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) を 50 歳以上の成人に Pneumovax™ 23 と併用投与した場合の免疫原性と安全性の評価

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。

• 初回ワクチン接種時に 50 歳以上の男性または女性で、インフルエンザおよび/または肺炎球菌感染による合併症のリスクがあり、インフルエンザおよび肺炎球菌感染症に対する予防接種に関する各国の推奨事項を満たしている。

  • リスクのある被験者には、慢性呼吸器、心臓、腎臓、肝臓、または神経疾患を持つ成人が含まれます。併用抗レトロウイルス療法（cART）によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患 4（CD4）T細胞数が350細胞/mm3を超える; -脾臓機能障害につながる可能性のある鎌状赤血球症またはセリアック症候群（他のすべての脾臓は除外されます）。 登録の決定は、研究者の臨床的判断に基づく必要があります。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 吸入、局所および低用量の関節内ステロイドは許可されています。
• -計画された投与/ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与および最後の投与の30日後。
• このようなワクチンの投与は、電子症例報告フォーム (eCRF) の「同時接種」に記録する必要があります。

• -最初のワクチン投与前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬/治療の投与または研究期間中の任意の時点での予想される投与。 これらの免疫抑制剤/治療/生物製剤には以下が含まれます：

  • メトトレキサート
  • レフルノミド
  • アザチオプリンと6-メルカプトプリン
  • シクロスポリン A
  • シクロホスファミド
  • タクロリムス、エベロリムス、シロリムス、テムシロリムス
  • ミコフェノール酸モフェチル
  • 抗リンパ球免疫グロブリン
  • 腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤：アダリムマブ（Humira®）、セルトリズマブ（Cimzia®）、エタネルセプト（Enbrel®）、ゴリムマブ（Simponi®）、インフリキシマブ（Remicade®）
  • モノクローナル抗体およびその他の生物製剤: リツキシマブ (Mabthera®)、アバタセプト (Orencia®)、トシリズマブ (RoActemra®)、バシリキシマブ (Simulect®)、ナタリズマブ (Tysabri®) 分化 3 クラスター (CD3)、…
  • 抗腫瘍剤：アルキル化剤、代謝拮抗剤、抗腫瘍抗生物質、トポイソメラーゼ阻害剤、微小管阻害剤、その他の抗腫瘍剤
  • レナリドミド レブリミド®
  • タソネルミン：Beromun®
  • プロロイキン® (アルデスロイキン; ノバルティス, …)
  • チロシンキナーゼ阻害剤（グリベック®）オマリズマブ ゾレア®
  • エクリズマブ ソリリス® 上記のリストは、[ベルギー連邦公共サービス: 健康、フード チェーンの安全性および環境] から編集されています。
  • -研究者の意見では、適切な免疫応答を許可しない免疫抑制治療。 吸入、局所および低用量の関節内ステロイドは許可されています。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -過去5年以内の肺炎球菌ワクチンによる以前の予防接種。
• -過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種したことがあります。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。 CD4 T 細胞数が 350 細胞/mm3 を超える cART の HIV 感染患者を登録できます。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が 38.0°C (100.4°F) 以上の場合と定義されます。 この研究で温度を記録するための優先ルートは、腋窩になります。
  • 発熱[38.0°C (100.4°F)以上]のない軽度の病気(軽度の下痢、軽度の上気道感染症など)の被験者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している女性、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または筋肉内（IM）注射を危険にする状態。
• 脾臓の無脾症または機能不全。 これには、脾臓機能不全につながる可能性のあるホモ接合型鎌状赤血球症またはセリアック症候群は含まれません。
• -急性の臨床的に重要な（つまり、過去30日間のベースライン状態からの医学的に重要な変化）肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -任意のワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。