フォリスチム注射の薬物使用調査のプロトコール（研究 P06132）（完了）
2022年2月2日 更新者：Organon and Co
フォリスチム注射の薬物使用調査のプロトコール
この調査の主な目的は、視床下部-下垂体機能不全による無排卵および乏排卵患者の排卵誘発を目的としたフォリスチム注の実際の臨床使用から安全性と有効性に関する情報を収集することです。
市販後の調査は、該当する臨床試験とはみなされないため、この調査の結果は終了時に掲載されません。 結果は、適用される国内法および国際法の要求に応じて公衆衛生当局に提出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本人患者数300人
説明
包含基準:
- 体外受精を受けた患者さん
除外基準:
- 卵巣、乳房、子宮、下垂体または視床下部の腫瘍を有する患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
- 診断されていない非定型性器出血のある患者
- 本品の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 多嚢胞性卵巣疾患とは関係のない、卵巣嚢腫または卵巣肥大を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1
視床下部・下垂体機能障害による無排卵・乏排卵（グレード無月経、無排卵周期症、多嚢胞性卵巣症候群、稀発無月経）で排卵誘発療法を行った患者
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皮下または筋肉内注射の場合、通常の用量は、フォリトロピン ベータ (組換え) 50 IU を 1 日 1 回、7 日間です。
その後は卵胞の発育を観察しながら用量を調節し（卵巣の反応が悪い場合は7日ごとに25IUずつ増量）、超音波断層撮影法で平均直径18mm以上の卵胞の存在を確認した上で、排卵はヒト絨毛性ゴナドトロピン製剤の投与によって誘発されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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排卵の発生
時間枠：治療開始から妊娠確認まで3ヶ月。
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治療開始から妊娠確認まで3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠の転帰
時間枠：治療開始から妊娠確認まで3ヶ月。
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治療開始から妊娠確認まで3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。