Protokoll för droganvändningsutredning av Follistim-injektion (Studie P06132)(SLUTAD)
2 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Protokoll för droganvändningsutredning av Follistim-injektion
Huvudsyftet med denna undersökning är att samla in information om säkerhet och effekt av Follistim Injection från faktisk klinisk användning för att inducera ägglossning hos patienter med anovulering och oligoovulation på grund av hypotalamus-hypofysdysfunktion.
Undersökningar efter marknadsföring anses inte vara tillämpliga kliniska prövningar och därför kommer resultaten av denna undersökning inte att publiceras när den avslutas. Resultaten kommer att skickas till folkhälsotjänstemän i enlighet med gällande nationella och internationella lagar.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
384
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska 300 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgått IVF
Exklusions kriterier:
- Patienter med tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, hypofys eller hypotalamus
- Gravida eller eventuellt gravida kvinnor, eller ammande kvinnor
- Patienter med odiagnostiserad atypisk vaginal blödning
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i denna produkt
- Patienter med ovariecystor eller förstorade äggstockar, inte relaterad till polycystisk ovariesjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med anovulering och oligoovulation på grund av hypotalamus-hypofysdysfunktion (amenorré första graden, anovulatorisk cykel, polycystiskt ovariesyndrom, oligoamenorré) som genomgick ägglossningsinduktion
|
För subkutan eller intramuskulär injektion är den vanliga dosen 50 IE follitropin beta (rekombinant) en gång dagligen i 7 dagar.
Dosen bör därefter justeras samtidigt som utvecklingen av folliklar övervakas (dossökning med 25 IE var 7:e dag om äggstockarnas svar är dåligt) och efter att ha bekräftat närvaron av folliklar på 18 mm eller större i medeldiameter med ultraljudstomografi, ägglossning induceras genom administrering av ett humant koriongonadotropinpreparat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av ägglossning
Tidsram: 3 månader, från påbörjad behandling till bekräftelse av graviditet.
|
3 månader, från påbörjad behandling till bekräftelse av graviditet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: 3 månader, från påbörjad behandling till bekräftelse av graviditet.
|
3 månader, från påbörjad behandling till bekräftelse av graviditet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anovulation
-
Benha UniversityAvslutadInfertilitet, Kvinna, Förknippad Med AnovulationEgypten
-
Ahmed Fathy Ali Mohamed GhanemAvslutadKvinnlig Infertilitet Förknippad Med Anovulation
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkHolbaek SygehusAvslutadInfertilitet | AnovulationDanmark
-
Assiut UniversityAvslutad
-
EMD SeronoAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutad
-
Russian Academy of Medical SciencesAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
Kliniska prövningar på Follitropin beta
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
IVFarma LLCNADIM LLCAvslutadFarmakokinetik | Absorption | Område under kurvaRyska Federationen
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
IVFarma LLCInstitute for Preventive and Social MedicineAvslutadFertilitetsfrågor | Fertilitetsstörningar | IVF | Gynekologisk sjukdom | Reproduktiva frågor | ReproduktionsstörningRyska Federationen
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutadKontrollerad äggstocksstimuleringStorbritannien, Danmark, Belgien, Tjeckien, Spanien
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
University of LuebeckRekrytering
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad