Protokoll for undersøkelse av narkotikabruk av Follistim-injeksjon (Studie P06132)(FULLFØRT)
Protokoll for undersøkelse av narkotikabruk av Follistim-injeksjon
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å samle informasjon om sikkerhet og effekt av Follistim Injection fra faktisk klinisk bruk for å indusere eggløsning hos pasienter med anovulasjon og oligoovulasjon på grunn av hypothalamus-hypofyse dysfunksjon.
Undersøkelser etter markedsføring anses ikke som relevante kliniske studier, og resultatene av denne undersøkelsen vil derfor ikke bli publisert ved avslutningen. Resultatene vil bli sendt til offentlige helsemyndigheter som kreves av gjeldende nasjonale og internasjonale lover.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk IVF
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster i eggstokk, bryst, livmor, hypofyse eller hypothalamus
- Gravide eller mulige gravide, eller ammende kvinner
- Pasienter med udiagnostisert atypisk vaginal blødning
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i dette produktet
- Pasienter med ovariecyster eller forstørrede eggstokker, ikke relatert til polycystisk ovariesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1
Pasienter med anovulasjon og oligoovulasjon på grunn av hypothalamus-hypofyse dysfunksjon (amenoré første klasse, anovulatorisk syklus, polycystisk ovariesyndrom, oligoamenoré) som gjennomgikk eggløsningsinduksjon
|
For subkutan eller intramuskulær injeksjon er den vanlige dosen 50 IE follitropin beta (rekombinant) én gang daglig i 7 dager.
Doseringen bør justeres deretter mens utviklingen av follikler overvåkes (doseøkning med 25 IE hver 7. dag hvis responsen til eggstokkene er dårlig) og etter bekreftelse av tilstedeværelse av follikler på 18 mm eller større i gjennomsnittlig diameter ved ultralydtomografi, eggløsning induseres ved administrering av et humant koriongonadotropinpreparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av eggløsning
Tidsramme: 3 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
3 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utfall av graviditet
Tidsramme: 3 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
3 måneder, fra behandlingsstart til bekreftelse av graviditet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .